Productos sanitarios parte 2
CLASES DE RIESGO SEGÚN EL ANEXO IX DEL RD 1591/2009 Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano
CLASES DE RIESGO SEGÚN EL ANEXO IX DEL RD 1591/2009 Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano
Introducción Un distribuidor de productos sanitarios es toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa
Expediente técnico del producto sanitario Para cada tipo o modelo de producto sanitario, el fabricante debe preparar y mantener un expediente técnico que contenga o referencie
V. Plan de actuación. Gestión y calidad Las especificaciones técnicas o los procedimientos de fabricación que tienen que seguir los productos se recogen en las normas
4.2 LEGALIDAD DE PROVEEDORES En el procedimientos se incluirá la comprobación y justificación de que los proveedores disponen de autorización de la Agencia Española de
Obligaciones y responsabilidades de los distribuidores de productos El Real Decreto 192/2023 establece una serie de obligaciones y responsabilidades para los distribuidores de productos sanitarios
ACTIVIDAD Las empresas distribuidoras deben tener implantado un sistema de gestión de la calidad adecuado a este ámbito, haber realizado la comunicación previa al inicio de
➢ Ortopedia y óptica La ortopedia es: La ciencia que estudia cómo los productos sanitarios implantables pueden mejorar la calidad de vida La especialidad de la
A.- Nutrición Enteral Domiciliaria (NED) • La nutrición enteral domiciliaria comprende la administración de fórmulas enterales por vía digestiva, habitualmente mediante sonda ya sea nasoentérica o
A) Marcado “CE” Solo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado de conformidad CE. Como excepción a esta obligatoriedad están los
Legislación referente a los productos sanitarios Los productos sanitarios están reglamentados mediante directivas de la Unión Europea. Su legislación tiene por lo tanto carácter comunitario.
➢ Productos Sanitarios para diagnóstico “in vitro” Son productos sanitarios que se utilizan para analizar muestras procedentes del cuerpo humano sin entrar en contacto con él.
CATEGORÍAS Y CLASES DE PRODUCTOS SANITARIOS Atendiendo al riesgo que suponen para el paciente, los Productos Sanitarios se clasifican en cuatro clases de riesgo: clase
Conceptos y definiciones ❖ Invasividad ✓ Productos invasivos: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o
CLASES DE RIESGO SEGÚN EL ANEXO IX DEL RD 1591/2009 Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante
II. Los productos sanitarios. Clasificación y uso No se debe caer en el error de pensar que son productos menos importantes que los medicamentos y
Introducción Un distribuidor de productos sanitarios es toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa
Expediente técnico del producto sanitario Para cada tipo o modelo de producto sanitario, el fabricante debe preparar y mantener un expediente técnico que contenga o referencie