ACTIVIDAD
Las empresas distribuidoras deben tener implantado un sistema de gestión de la calidad adecuado a este ámbito, haber realizado la comunicación previa al inicio de actividad, así como tener documentada la existencia y el seguimiento de sus procedimientos.
Deben disponer de:
⎯ La comunicación previa de inicio de la actividad de distribución de productos sanitarios en la Comunidad Autónoma donde esté ubicada.
⎯ En el caso de hacer distribución de productos a través de una página web, deberá incluir esta información en la comunicación a las autoridades sanitarias.
TÉCNICO RESPONSABLE
Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico responsable, que debe ser la persona que figure en la comunicación de la actividad de distribución. El técnico tiene directamente a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas respecto a la comunicación de comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos, productos sanitarios de las clases III, IIb y IIa, y de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» incluidos en el anexo II del Real Decreto 1662/2000. Así mismo, será responsable de mantener la información técnico-sanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio en España, así como de mantener el sistema de calidad.
El técnico responsable deberá disponer de:
⎯ Titulación adecuada para desarrollar la actividad de distribución.
⎯ No incurrir en ningún tipo de incompatibilidad.
⎯ Un contrato entre la empresa y el responsable en el que se especifique el tiempo de dedicación a dicha actividad, y éste deberá ser suficiente.
Se puede aceptar un mismo técnico responsable en distintos almacenes siempre que justifiquen una dedicación horaria suficiente en cada uno de ellos, de forma que se garantice el cumplimiento de las funciones asignadas.
En los supuestos de ausencia del técnico, deberá quedar constancia de quién es la persona encargada de la supervisión de las actividades de distribución, que en cualquier caso tendrá la misma cualificación que el técnico responsable.
➢ Titulación del técnico responsable.
La legislación no señala el nivel de estudios que se debe requerir a los responsables técnicos, únicamente indica que han de acreditar una cualificación adecuada. Por lo tanto, pueden ser titulaciones universitarias o derivadas de ciclos formativos. Las titulaciones universitarias y los ciclos formativos estarán relacionadas con ciencias de la salud, la tecnología o la naturaleza de los productos sanitarios. Es deseable que, además, tengan formación complementaria relacionada con la regulación y gestión de la calidad de los productos sanitarios.
Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios
1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios
- Objetivos del Curso:
- Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
- Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
- Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
- Definición de Productos Sanitarios:
- Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
- Importancia en la cadena de suministro de la salud.
2. Normativas y Regulaciones
- Regulación Nacional e Internacional:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
- Normativas locales y regionales.
- Requisitos de Documentación y Etiquetado:
- Documentos necesarios para el transporte.
- Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.
3. Gestión del Riesgo y Seguridad
- Identificación de Riesgos:
- Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
- Medidas de Seguridad:
- Equipos y métodos de protección.
- Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
- Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
- Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
- Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.
4. Manipulación y Almacenamiento
- Manipulación Adecuada:
- Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
- Prevención de daños durante la carga y descarga.
- Almacenamiento Temporal:
- Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
- Consideraciones para la conservación y protección de productos.
5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas
- Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
- Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
- Buenas Prácticas de Transporte:
- Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
- Formación y capacitación del personal.
6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos
- Análisis de Casos Reales:
- Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
- Ejercicios Prácticos:
- Simulaciones de situaciones de emergencia.
- Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.
7. Evaluación y Certificación
- Evaluación de Conocimientos:
- Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
- Certificación:
- Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.
8. Recursos y Actualizaciones
- Material de Referencia:
- Documentación, manuales y recursos adicionales.
- Actualizaciones Regulares:
- Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.
Formato del Curso
- Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
- Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
- Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
- Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.
Beneficios del Curso
- Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
- Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
- Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.