Curso transporte de productos sanitarios XXVIII

Expediente técnico del producto sanitario

Para cada tipo o modelo de producto sanitario, el fabricante debe preparar y mantener un expediente técnico que contenga o referencie todos los documentos de especificaciones del producto y los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Estos documentos deben definir el proceso de fabricación completo y, si es aplicable, la instalación y el servicio postventa.

A efectos regulatorios, este expediente deberá ser complementado con los datos oinformes de la evaluación o investigación clínica, el expediente de gestión de los riesgos, los detalles de acondicionamiento y etiquetado del producto, las instrucciones o manuales de uso y, también importante, la listas de comprobación de los requisitos regulatorios cumplimentadas por el propio fabricante, así como su declaración de conformidad.

La mayoría de las regulaciones sanitarias establecen una clasificación de los productos ocasionar sobre las personas, normalmente de menor a mayor gravedad. El fabricante debe posicionar su producto sanitario, con respecto a esta clasificación. Esta clasificación determinará el grado de detalle con que las autoridades sanitarias, normalmente a través de organismos notificados, examinarán el Expediente Técnico del producto sanitario antes de otorgar cualquier certificación o marca, y autorizar así su puesta en el mercado.

Sistema de ‘feedback’

El fabricante debe establecer y documentar un sistema de feedback de sus clientes y usuarios para la pronta detección de potenciales problemas durante el uso del producto y su inmediata introducción en los procesos de acciones correctivas y preventivas.

Cualquier reclamación debe ser registrada, debidamente investigada, y materializarse en una acción correctiva o preventiva.

Cualquier reclamación para la que el fabricante decida finalmente no adoptar ninguna acción debe estar debidamente justificada y autorizada. El fabricante debe conservar todos los registros de las investigaciones que realice como resultado de una reclamación.

Sistema de vigilancia

El fabricante debe establecer y documentar un sistema de vigilancia para atender los potenciales incidentes derivados del uso del producto (ver figura 3). Por incidente seentiende cualquier lesión o daño experimentado por alguna persona que se sospecha o  se sabe que está ocasionado por el uso del producto.

Estos potenciales incidentes pueden ser comunicados al fabricante directamente por sus clientes y usuarios o bien por las autoridades sanitarias ya alertadas; también pueden originarse por personal del fabricante que detecte alguna anomalía sobre un lote de fabricación que ya se hubiera distribuido.

El fabricante tiene la obligación de analizar el potencial incidente e informar, si lo considera tal, a la autoridad sanitaria correspondiente.

Ésta debe asimismo analizar el incidente, bien para descartarlo como tal, bien para confirmarlo y exigir al fabricante una investigación exhaustiva del mismo y la adopción de las medidas que se derivasen para mitigarlo.

En el transcurso de la mitigación del incidente, suele ser necesaria la comunicación con los clientes, normalmente por medio de notas de aviso, ante la adopción de una determinada acción correctiva de seguridad sobre un producto en campo, es decir, en uso en el mercado, o incluso ante la retirada del producto.

Estas notificaciones, conocidas en el sector como FSCA (Field Safety Corrective Action) y FSN (Field Safety Notice), están reguladas en formato y contenido por las autoridades sanitarias, por quienes deben ser también autorizadas, por lo que el fabricante debe adoptarlas en sus procesos de vigilancia.

Cualquier organización puede implementar un sistema para mejorar la eficiencia, la eficacia y la gestión, es decir, “su manera de hacer las cosas” y así:

✓ Hay que asegurar que nada importante se queda fuera

✓ Ser claro sobre quién es responsable

✓ Describir lo que hay hacer, por qué, cuándo, cómo y dónde

✓ Hay que asegurar que la organización lleva a cabo su negocio de una manera ordenada

Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios

1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios

• Objetivos del Curso:
  • Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
  • Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
  • Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
• Definición de Productos Sanitarios:
  • Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
  • Importancia en la cadena de suministro de la salud.

2. Normativas y Regulaciones

• Regulación Nacional e Internacional:
  • Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
  • Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
  • Normativas locales y regionales.
• Requisitos de Documentación y Etiquetado:
  • Documentos necesarios para el transporte.
  • Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.

3. Gestión del Riesgo y Seguridad

• Identificación de Riesgos:
  • Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
• Medidas de Seguridad:
  • Equipos y métodos de protección.
  • Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
• Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
  • Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
  • Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.

4. Manipulación y Almacenamiento

• Manipulación Adecuada:
  • Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
  • Prevención de daños durante la carga y descarga.
• Almacenamiento Temporal:
  • Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
  • Consideraciones para la conservación y protección de productos.

5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas

• Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
  • Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
• Buenas Prácticas de Transporte:
  • Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
  • Formación y capacitación del personal.

6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos

• Análisis de Casos Reales:
  • Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
• Ejercicios Prácticos:
  • Simulaciones de situaciones de emergencia.
  • Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.

7. Evaluación y Certificación

• Evaluación de Conocimientos:
  • Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
• Certificación:
  • Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.

8. Recursos y Actualizaciones

• Material de Referencia:
  • Documentación, manuales y recursos adicionales.
• Actualizaciones Regulares:
  • Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.

Formato del Curso

• Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
• Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
• Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
• Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.

Beneficios del Curso

• Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
• Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
• Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.