➢ Productos Sanitarios para diagnóstico “in vitro”
Son productos sanitarios que se utilizan para analizar muestras procedentes del cuerpo humano sin entrar en contacto con él. No existe una clasificación propiamente dicha de estos productos, sin embargo, se establecen determinadas categorías teniendo presentes los riesgos derivados de un diagnóstico equivocado y las posibilidades de que un producto se utilice de forma incorrecta, conduciendo a un resultado erróneo.
Se encuentra detallada en el Anexo II del RD1662/2000 en el que se relaciona la lista completa de reactivos y puede consultarse en:
Enlace http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/docs/rcl_2000_2213-2009-
La clasificación de los PS para diagnóstico «in vitro» es más sencilla que la de productos sanitarios y, de hecho, no existen unos criterios definidos en la directiva para ello. En la práctica, sin embargo, se efectúa una diferenciación en materia de evaluación de la conformidad, lo que conlleva, en cierta medida, una clasificación de los productos. En este caso, puesto que los productos se utilizan fuera del cuerpo humano, no sirve el criterio del contacto con el organismo. Para establecer las categorías hay que pensar en los riesgos derivados de un diagnóstico equivocado y en las posibilidades de que un producto se utilice de forma incorrecta, conduciendo a un resultado erróneo.
➢ Producto Sanitario Implantes activos
Son PS que reúnen las dos condiciones: estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y ser activos, es decir, funcionar gracias a una fuente de energía. En estos productos, no se efectúa diferenciación en cuanto a los procedimientos de evaluación de la conformidad y no existe por tanto una clasificación de estos.
Ejemplos: marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos, estimuladores musculares, dispositivos de infusión, semillas radiactivas. También se incluyen los accesorios de estos productos, como los electrodos o los programadores
➢ Productos Sanitarios Frontera
No podemos pasar por alto los PS frontera ya sugieren que la distinción entre medicamentos y PS es como mínimo artificiosa en muchos casos. Los PS frontera, son aquellos PS que, por su composición, propiedades, estructura, aplicación y uso, se comportan con características muy cercanas al medicamento. Como ejemplos: Apósito con ibuprofeno. Viscoelásticos articulares: acción analgésica y mecanismo de acciónfísico mecánico (visco suplementación, lubricación) y farmacológico (estimulación condrocitos).
Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios
1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios
- Objetivos del Curso:
- Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
- Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
- Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
- Definición de Productos Sanitarios:
- Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
- Importancia en la cadena de suministro de la salud.
2. Normativas y Regulaciones
- Regulación Nacional e Internacional:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
- Normativas locales y regionales.
- Requisitos de Documentación y Etiquetado:
- Documentos necesarios para el transporte.
- Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.
3. Gestión del Riesgo y Seguridad
- Identificación de Riesgos:
- Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
- Medidas de Seguridad:
- Equipos y métodos de protección.
- Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
- Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
- Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
- Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.
4. Manipulación y Almacenamiento
- Manipulación Adecuada:
- Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
- Prevención de daños durante la carga y descarga.
- Almacenamiento Temporal:
- Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
- Consideraciones para la conservación y protección de productos.
5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas
- Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
- Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
- Buenas Prácticas de Transporte:
- Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
- Formación y capacitación del personal.
6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos
- Análisis de Casos Reales:
- Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
- Ejercicios Prácticos:
- Simulaciones de situaciones de emergencia.
- Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.
7. Evaluación y Certificación
- Evaluación de Conocimientos:
- Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
- Certificación:
- Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.
8. Recursos y Actualizaciones
- Material de Referencia:
- Documentación, manuales y recursos adicionales.
- Actualizaciones Regulares:
- Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.
Formato del Curso
- Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
- Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
- Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
- Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.
Beneficios del Curso
- Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
- Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
- Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.