Conceptos y definiciones
❖ Invasividad
✓ Productos invasivos: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.
✓ Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente
❖ Productos implantables: Cualquier producto diseñado: — para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o — para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica.
❖ Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
❖ Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente.
❖ Producto activo terapéutico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo oen combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
❖ Producto activo para diagnóstico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar14 información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.
❖ Sistema circulatorio central: en el RD queda definido los vasos afectados en esta definición.
❖ Sistema nervioso central: cerebro, meninges y médula espinal.
❖ Producto Sanitario Fungible (de un solo uso): Aquellos de los que no puede hacerse uso adecuado a su naturaleza sin que se consuman. Aquel dispositivodesechable previsto para ser utilizado en un único paciente durante un mismo procedimiento y que no está diseñado para ser reutilizado. Un dispositivo cuyo ciclo de vida termina en el momento de su uso, su caducidad o en el momento en que sea vulnerada la esterilidad al abrir el envase, se use o no el producto.
❖ Producto Sanitario Reutilizable: Dispositivo sanitario de uso repetido y múltiple mediante reprocesamiento. El reprocesado consiste en el procedimiento aplicado mediante lavado, desinfección y/o esterilización a un dispositivo ya utilizado en otro procedimiento o paciente.
❖ Finalidad Prevista: utilización a que se destina el producto sanitario según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario
Dentro de los productos sanitarios se distinguen subgrupos: efectos y accesorios y productos sanitarios in vitro.
1. Efectos y accesorios
Conforme a lo establecido en la legislación vigente se define efectos y accesorios como aquellos productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo.
Tienen el carácter de efecto y accesorio los siguientes productos sanitarios:
— Materiales de cura:15
— Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos. Algodones.
✓ Gasas.
✓ Vendas.
✓ Esparadrapos.
✓ Apósitos.
✓ Parches oculares.
✓ Tejidos elásticos destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
✓ Duchas vaginales, irrigadores y accesorios para irrigación.
— Utensilios para la recogida de excretas y secreciones.
✓ Sondas
✓ bolsas recolectoras de orina,
✓ aspiradores nasales
✓ sacaleches
— Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones malformaciones internas.
✓ Muñequeras
✓ Rodilleras
✓ Fajas
Muchos de los efectos y accesorios están financiados por el Sistema Nacional de Salud,llevan un cupón precinto diferenciable (CPD) de color azul celeste autoadhesivo, y al despegarlo en el envase queda la leyenda “Dispensado al SNS”
2. Producto sanitario in vitro
➢ «Producto sanitario para diagnóstico in vitro»: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in- vitro.
➢ «Producto a medida»: Un producto sanitario fabricado específicamente según la bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destineúnicamente a un paciente determinado.
Cualquier producto sanitario consistente en un reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el sangre y tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información:
▪ Relativa a un estado fisiológico o patológico.
▪ Relativa a una anomalía congénita.
▪ Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
▪ Para supervisar medidas terapéuticas.
Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios
1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios
- Objetivos del Curso:
- Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
- Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
- Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
- Definición de Productos Sanitarios:
- Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
- Importancia en la cadena de suministro de la salud.
2. Normativas y Regulaciones
- Regulación Nacional e Internacional:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
- Normativas locales y regionales.
- Requisitos de Documentación y Etiquetado:
- Documentos necesarios para el transporte.
- Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.
3. Gestión del Riesgo y Seguridad
- Identificación de Riesgos:
- Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
- Medidas de Seguridad:
- Equipos y métodos de protección.
- Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
- Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
- Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
- Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.
4. Manipulación y Almacenamiento
- Manipulación Adecuada:
- Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
- Prevención de daños durante la carga y descarga.
- Almacenamiento Temporal:
- Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
- Consideraciones para la conservación y protección de productos.
5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas
- Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
- Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
- Buenas Prácticas de Transporte:
- Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
- Formación y capacitación del personal.
6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos
- Análisis de Casos Reales:
- Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
- Ejercicios Prácticos:
- Simulaciones de situaciones de emergencia.
- Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.
7. Evaluación y Certificación
- Evaluación de Conocimientos:
- Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
- Certificación:
- Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.
8. Recursos y Actualizaciones
- Material de Referencia:
- Documentación, manuales y recursos adicionales.
- Actualizaciones Regulares:
- Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.
Formato del Curso
- Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
- Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
- Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
- Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.
Beneficios del Curso
- Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
- Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
- Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.