Legislación referente a los productos sanitarios
Los productos sanitarios están reglamentados mediante directivas de la Unión Europea.
Su legislación tiene por lo tanto carácter comunitario. Estas directivas son de obligada aplicación en todos los Estados miembros, por lo que cada Estado debe transponerlas mediante los instrumentos legales apropiados según su sistema legislativo.
La adhesión de España a la Unión Europea se produce en el año 1986, año en el cual se inician los trabajos previos encaminados a desarrollar una normativa de ámbito
Previamente, los productos sanitarios poseían un estatus legislativo muy diferente en los Estados miembros. No existía libre circulación de productos sanitarios en la UE, por lo que cada estado controlaba la seguridad y comercialización de los productos sanitarios de diferente forma, no existiendo uniformidad.
Para elaborar esta legislación comunitaria se adoptó como modelo legislativo el modelo “Nuevo Enfoque”, el cual presentaba una serie de elementos clave:
✓ Definición de los requisitos esenciales.
✓ Referencia a normas técnicas.
✓ Especificaciones técnicas comunes.
✓ Flexibilidad en los procedimientos de evaluación de la conformidad.
✓ Evaluación desvinculada de autoridades.
✓ Reconocimiento mutuo de evaluaciones.
✓ Libre circulación de productos con Marcado CE.
El objetivo esencial de estas Directivas desarrolladas con el modelo “Nuevo Enfoque”, era “Armonizar las condiciones de comercialización y de puesta en servicio de los productos sanitarios para garantizar sobre las mismas bases, en el conjunto de la Comunidad, la protección de la seguridad y de la salud de los pacientes y de los usuarios”.
La reglamentación de los productos sanitarios en España está constituida, comunitarias y que se han dictado en desarrollo de la Ley General de Sanidad (Ley 14/1986, de 14 de abril) y la Ley del Medicamento y Productos Sanitarios (RDL 1/2015, de 24 de julio).
Estos reales decretos son:
⎯ Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 90/385/CEE.
⎯ Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 93/42/CEE.
⎯ Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, que transpone la Directiva 98/79/CE.
Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
Un ejemplo de productos sanitario in vitro son las pruebas de embarazo y tiras reactivas de glucemia
A. Clasificación de los productos sanitarios
Los productos sanitarios de la Directiva General 93/42/CEE se clasifican atendiendo a su riesgo en cuatro tipos:
✓ Clase I.
✓ Clase IIA.
✓ Clase IIb.
✓ Clase III.
De estos cuatro tipos, es la clase I la de menor riesgo y la III la de mayor riesgo.
A) Clase I
Se consideran productos sanitarios de clase I todos aquellos que no entran en contacto con el paciente o que lo hacen solo con la piel intacta. Se trata de productos que pasajero.
Algunos ejemplos son los productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones), entre otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento).
Dentro de la clase I se distinguen los de clase I estériles, como los guantes, jeringuillas, gasas, etc., y los de clase I con función de medición, como por ejemplo los termómetros no electrónicos.
B) Clase IIA
Se incluyen en esta clase los siguientes productos sanitarios: quirúrgicos, es decir, a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer enél.
⎯ Productos que suministran energía o sustancias.
⎯ Productos que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa.
⎯ Desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia
C) Clase IIb
Se incluyen en esta clase los siguientes productos sanitarios:
Algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III).
⎯ Productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos.
⎯ Productos que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa.
⎯ Productos que se destinan al diagnóstico de funciones vitales.
⎯ Productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual.
⎯ Desinfectantes de productos invasivos.
⎯ Productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: lentes intraoculares, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, plumas de insulina, desfibriladores externos, preservativos, etc.
D) Clase III
Se incluyen en esta clase:
Algunos productos implantables.
⎯ Productos destinados al entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico.
⎯ Productos que contienen sustancias medicinales.
⎯ Productos que se absorben totalmente.
⎯ Productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de mama, endoprótesis vasculares (stents), suturas absorbibles, apósitos con agentes antimicrobianos, condones con espermicida.
El etiquetado de productos sanitarios debe incluir como mínimo, en español, los siguientes datos:
⎯ Marcado CE.
⎯ Clase I estéril o con función de medición.
⎯ Clase IIA, clase IIb, clase III.
⎯ Nombre y dirección del fabricante.
⎯ Nombre y dirección del responsable de comercialización UE, si el fabricante es no comunitario.
⎯ Nombre del producto y datos de identificación.
⎯ Contenido del envase.
⎯ “Estéril”, en su caso, y método de esterilización.
⎯ Fecha de caducidad, en su caso (año y mes).
⎯ Número de lote o número de serie.
⎯ Condiciones especiales de almacenamiento y conservación.
⎯ Instrucciones especiales de utilización y manipulación.
⎯ Advertencias y precauciones.
⎯ Indicación de si el producto es de un solo uso.
⎯ Finalidad prevista, si no es evidente.
Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios
1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios
- Objetivos del Curso:
- Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
- Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
- Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
- Definición de Productos Sanitarios:
- Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
- Importancia en la cadena de suministro de la salud.
2. Normativas y Regulaciones
- Regulación Nacional e Internacional:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
- Normativas locales y regionales.
- Requisitos de Documentación y Etiquetado:
- Documentos necesarios para el transporte.
- Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.
3. Gestión del Riesgo y Seguridad
- Identificación de Riesgos:
- Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
- Medidas de Seguridad:
- Equipos y métodos de protección.
- Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
- Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
- Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
- Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.
4. Manipulación y Almacenamiento
- Manipulación Adecuada:
- Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
- Prevención de daños durante la carga y descarga.
- Almacenamiento Temporal:
- Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
- Consideraciones para la conservación y protección de productos.
5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas
- Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
- Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
- Buenas Prácticas de Transporte:
- Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
- Formación y capacitación del personal.
6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos
- Análisis de Casos Reales:
- Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
- Ejercicios Prácticos:
- Simulaciones de situaciones de emergencia.
- Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.
7. Evaluación y Certificación
- Evaluación de Conocimientos:
- Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
- Certificación:
- Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.
8. Recursos y Actualizaciones
- Material de Referencia:
- Documentación, manuales y recursos adicionales.
- Actualizaciones Regulares:
- Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.
Formato del Curso
- Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
- Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
- Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
- Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.
Beneficios del Curso
- Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
- Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
- Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.