Obligaciones y responsabilidades de los distribuidores de productos
El Real Decreto 192/2023 establece una serie de obligaciones y responsabilidades para los distribuidores de productos sanitarios en España. Entre ellas, se encuentran la garantía de que los productos se almacenan, distribuyen y transportan en condiciones adecuadas para asegurar la calidad y seguridad de estos.
Además, los distribuidores deben asegurarse de que los productos que comercializan cumplen con todos los requisitos legales y reglamentarios, verificando la autenticidad y trazabilidad de los productos. También es importante garantizar que los productos no hayan sido alterados o modificados en el proceso de distribución.
Otro aspecto fundamental es la verificación de la adecuación del etiquetado y embalaje de los productos sanitarios, así como de la información incluida en los mismos. Los distribuidores deben asegurarse de que la información sobre los productos sea clara, completa y precisa.
En cuanto a los procedimientos de calidad, estos hacen referencia a la trazabilidad de momento, la selección de proveedores y clientes para garantizar que están conformes, incluyendo la documentación técnica del producto y su información suministrada como etiquetados y manuales. Otro importante aspecto de calidad es la liberación por el responsable técnico, una figura clave para las garantías y seguridad de los productos, cuya figura ha de tener una formación o experiencia específica.
Además, los distribuidores deben establecer y mantener sistemas de gestión de calidad que permitan garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios que comercializan. Deben contar con personal capacitado y competente, que tenga conocimiento de las normas y regulaciones aplicables, y estar al día con las actualizaciones y cambios en la normativa.
– INSTALACIONES
La distribución de los productos tiene que efectuarse en establecimientos que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de estos. Estas entidades de distribución deben contar con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
Deben disponer de:
⎯ Instalaciones para el almacenamiento de los productos. En su caso, las instalaciones y equipos deben concordar con los que constan en la documentación entregada en la comunicación.
⎯ Contrato entre las partes sí disponen de instalaciones subcontratadas para el almacenamiento.
⎯ Condiciones higiénico-sanitarias de almacenamiento adecuadas
⎯ Registros de limpieza.
⎯ Local con dimensiones que permitan la rotación periódica y el almacenamientoordenado de los productos.
⎯ Zonas diferenciadas y debidamente identificadas para:
*Recepción y verificación de pedidos.
*Almacenamiento de los productos.
*Productos retirados o inmovilizados.
*Productos caducados.
*Productos no conformes.
*Productos devueltos.
⎯ Separación de los productos sanitarios estériles, en caso de tenerlos.
⎯ Estanterías o palets de fácil limpieza para colocar los productos sanitarios.
⎯ Condiciones ambientales de humedad y temperatura adecuadas al tipo de productos que distribuyen.
⎯ Registros y contratos de haber realizado tratamientos de DDD (Desinfección, Desinsectación y Desratización).
⎯ Transporte propio o contratado que garantice las condiciones especiales de conservación de los productos que distribuya.
En cuanto a los almacenes sanitarios, los distribuidores deben cumplir con una serie de requisitos específicos para garantizar que los productos se almacenan en condiciones adecuadas y se protegen de posibles daños o riesgos para la salud.
Estos requisitos incluyen:
• No almacenar productos a ras de suelo
• Contar con sistemas de prevención de insectos y control de la temperatura y humedad
• Hay que asegurar que los productos se almacenan de manera ordenada y rotativa
• Garantizar condiciones higiénicas y ambientales adecuadas en los almacenes.
Por último, es importante destacar que los distribuidores deben registrar su actividad en la comunidad autónoma correspondiente. Esta obligación implica que los distribuidores deben registrarse ante la autoridad sanitaria local y proporcionar información detallada sobre su actividad, así como cumplir con ciertos requisitos y procedimientos específicos.
PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO Y REGISTROS
Las empresas de distribución deben contar con un sistema de calidad que incluya los procedimientos de trabajo escritos de la actividad que desarrollan, supervisados por el responsable técnico, registrando las actividades más importantes y críticas que se describen a continuación.
COMPRA Y RECEPCIÓN DE PRODUCTOS
Dispondrá de procedimientos que contemplen:
⎯ El cumplimiento de los requisitos legales en la adquisición de los productos (marcado CE, etiquetado e instrucciones en español).
⎯ La solicitud a los proveedores de certificados, declaraciones de conformidad y deletiquetado de los productos.
Los distribuidores establecidos en territorio español, antes de distribuir un producto, se asegurarán de:
⎯ Que los productos sanitarios que distribuyen tienen marcado CE, y en los casos aplicables que han efectuado la correspondiente comunicación de comercialización a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tal y como indica el artículo 19 del R.D. 1616/2009, el artículo 22 del R.D. 1591/2009, y el artículo 10 del R.D. 1662/2000 y figuran como empresas distribuidoras de los productos en las citadas comunicaciones.
⎯ Que el etiquetado y las instrucciones de uso especificadas cumplen el Real Decreto aplicable, dependiendo del tipo de producto, que éstas van
Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios
1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios
- Objetivos del Curso:
- Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
- Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
- Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
- Definición de Productos Sanitarios:
- Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
- Importancia en la cadena de suministro de la salud.
2. Normativas y Regulaciones
- Regulación Nacional e Internacional:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
- Normativas locales y regionales.
- Requisitos de Documentación y Etiquetado:
- Documentos necesarios para el transporte.
- Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.
3. Gestión del Riesgo y Seguridad
- Identificación de Riesgos:
- Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
- Medidas de Seguridad:
- Equipos y métodos de protección.
- Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
- Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
- Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
- Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.
4. Manipulación y Almacenamiento
- Manipulación Adecuada:
- Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
- Prevención de daños durante la carga y descarga.
- Almacenamiento Temporal:
- Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
- Consideraciones para la conservación y protección de productos.
5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas
- Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
- Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
- Buenas Prácticas de Transporte:
- Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
- Formación y capacitación del personal.
6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos
- Análisis de Casos Reales:
- Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
- Ejercicios Prácticos:
- Simulaciones de situaciones de emergencia.
- Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.
7. Evaluación y Certificación
- Evaluación de Conocimientos:
- Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
- Certificación:
- Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.
8. Recursos y Actualizaciones
- Material de Referencia:
- Documentación, manuales y recursos adicionales.
- Actualizaciones Regulares:
- Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.
Formato del Curso
- Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
- Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
- Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
- Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.
Beneficios del Curso
- Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
- Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
- Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.