Modulo IV: Dispensación de productos parafarmacéuticos.

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Modulo IV: Dispensación de productos parafarmacéuticos.

La principal diferencia entre una farmacia y una parafarmacia radica en los productos que venden, la farmacia dispensa medicamentos y la parafarmacia no. Mientras que la actividad de la farmacia es la preparación, almacenamiento y dispensación de medicamentos, la parafarmacia se dedica a la preparación y dispensación de productos medicinales sin receta.

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Las farmacias sólo pueden ser abiertas por farmacéuticos que estén colegiados mientras que para montar una parafarmacia no hay falta la colegiación e incluso puede ser abierta por un técnico.

Los productos parafarmacéuticos

Los productos de Parafarmacia son todos aquellos productos que, no siendo medicamentos, se consumen, aplican o utilizan por el ser humano, y se ponen a disposición de los usuarios, de conformidad y con arreglo a lo que se establece en las reglamentaciones técnico-sanitarias específicas de las distintas categorías de productos que existen en el mercado, así como en la normativa general vigente en la materia.

Los productos de parafarmacia, en definición del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, son aquellos que, sin ser medicamentos, “se consumen, aplican o utilizan por el ser humano para mejorar o contribuir a cuidar la salud de las personas sanas”.

Según el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, existen diferentes categorías de productos parafarmacéuticos:

  • Productos sanitarios y biocidas, como materiales de cura y sutura, para inmovilizar o proteger como vendajes, sondas y catéteres, anticonceptivos, equipos de inyección, productos desinfectantes o antisépticos.
  • Productos de puericultura, como chupetes, biberones o tetinas.
  • Dermofarmacia y cosméticos, como protectores solares, productos de higiene íntima, maquillajes, geles o cremas varias.
  • Dietética y alimentación, como potitos, papillas, leche adaptada, complementos de dieta, barritas energéticas o bebidas isotónicas.
  • Ortopedia y óptica, como collarines, fajas, gafas de sol, soluciones salinas o soluciones de limpieza

 

Código Nacional de Parafarmacia

El Código Nacional de Parafarmacia es un sistema de identificación cuyo objetivo es facilitar la gestión de las oficinas de farmacia a la hora de adquirir productos parafarmacéuticos a través de un aplicativo informático. Se trata de un código de siete cifras: las seis primeras son identificativas y la séptima, el código de control.

La concesión del Código no implica exclusividad de venta, ni garantía de calidad, ni aval sanitario de los productos.

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La codificación de los productos parafarmacéuticos va entre 150000.0 y 399999.9 (mientras que la de los farmacéuticos es superior a 600000). Siempre aparece impreso en el envase, normalmente en la esquina derecha, y puede que vaya precedido por las siglas C.N. Asimismo, los 7 dígitos del código también están incluidos en el código de barras.

A nivel registral, cualquier Código Nacional de Parafarmacia está registrado en la base de datos del Consejo general de Colegios oficiales de Farmacéuticos, llamada Bot PLUS, y todas las referencias se publican anualmente en el Catálogo de Parafarmacia.

Para la asignación por el Consejo General de Código Nacional a un producto, es necesario que todo el etiquetado y material de acondicionamiento, la composición, y en su caso, la publicidad de este realizada por cualquier medio de comunicación o difusión, incluyendo medios impresos, audiovisuales, electrónicos, internet o de otro tipo, se ajuste a lo dispuesto en la legalidad española vigente en la materia.

Los criterios para la adjudicación del Código Nacional resultan de las reglamentaciones técnico–sanitarias, y Reglamentos Comunitarios en los que se establecen los requisitos necesarios que deben cumplir los productos para su puesta en el mercado, en cuanto a etiquetado y material de acondicionamiento y la información que, en la figura, se refiere, y en su caso, publicidad. El cumplimiento de lo dispuesto en las mencionadas reglamentaciones resulta necesario para la asignación de Código Nacional.

Modulo IV: Dispensación de productos parafarmacéuticos.

En detalle, todos los productos de parafarmacia deberán proporcionar información sobre:

  • Identificación clara del producto.
  • Nombre y dirección de la empresa responsable del producto.
  • Modo de empleo, advertencias o precauciones de uso.
  • Composición.
  • Fecha de caducidad y número de lote.
  • Sólo los Productos Sanitarios deberán incluir el etiquetado de la Unión Europea con las siglas CE.

Los productos sanitarios

No se debe caer en el error de pensar que son productos menos importantes que los medicamentos y con menos controles, ya que al igual que ocurre con los medicamentos se debe garantizar su calidad y su eficacia. En este sentido, la Ley del Medicamento de 2006, llevaba ya su nombre incorporado en el título, Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Estos productos parafarmacéuticos nos ayudan a prevenir, diagnosticar, curar e incluso tratar algunas enfermedades o dolencias, podríamos entonces preguntarnos si son lo mismo que un medicamento, y la respuesta es que, a pesar de tener las mismas funciones, los productos sanitarios no pueden ejercer su actividad por métodos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, mecanismos de acción reservados a los medicamentos.

Dentro de este gran grupo, se encuentran diferentes subgrupos, por ejemplo, material de cura, sutura e inmovilización, productos sanitarios para la administración de medicamentos y los usados para la recogida de excretas.

– Productos sanitarios

Los productos sanitarios son un tipo de productos parafarmacéuticos y la dispensación o venta de muchos de ellos puede realizarse en las farmacias o en las parafarmacias, estando incluso muchos de ellos financiados por el Sistema Nacional de Salud.

Para poder comercializarlos, es necesario cerciorarse de que cuando se usen los productos no se va a ver comprometida la salud de los usuarios. Estos productos solo deben usarse en lascondiciones señaladas por el fabricante y según las finalidades previstas por este. Además, ha de indicarse en ellos el mantenimiento adecuado durante su utilización y tienen que conservar la seguridad y las prestaciones previstas.

Dentro de los productos sanitarios se distinguen subgrupos: efectos y accesorios y productos sanitarios in vitro.

 

1.Efectos y accesorios

Conforme a lo establecido en la legislación vigente se define efectos y accesorios como aquellos productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo.

Tienen el carácter de efecto y accesorio los siguientes productos sanitarios:

— Materiales de cura:

— Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos.Algodones.

  • Gasas
  • Vendas
  • Esparadrapos
  • Apósitos.
  • Parches oculares.
  • Tejidos elásticos destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
  • Duchas vaginales, irrigadores y accesorios para irrigación.

— Utensilios para la recogida de excretas y secreciones.

  • Sondas
  • bolsas recolectoras de orina,
  • aspiradores nasales
  • sacaleches

— Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones malformaciones internas.

  • Muñequeras
  • Rodilleras
  • Fajas

Muchos de los efectos y accesorios están financiados por el Sistema Nacional de Salud, llevan un cupón precinto diferenciable (CPD) de color azul celeste autoadhesivo, y al despegarlo en el envase queda la leyenda “Dispensado al SNS”

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2.Producto sanitario in vitro

Cualquier producto sanitario consistente en un reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo oen asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio demuestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información:

  • Relativa a un estado fisiológico o patológico.
  • Relativa a una anomalía congénita.
  • Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
  • Para supervisar medidas terapéuticas.

 

Legislación referente a los productos sanitarios

La reglamentación de los productos sanitarios en España está constituida, esencialmente, por tres reales decretos que transponen las correspondientes directivas comunitarias y que se han dictado en desarrollo de la Ley General de Sanidad (Ley 14/1986, de 14 de abril) y la Ley del Medicamento y Productos Sanitarios (RDL 1/2015, de 24 de julio).

Estos reales decretos son:

  • Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 90/385/CEE.
  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 93/42/CEE.
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, que transpone la Directiva 98/79/CE.

Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.

Un ejemplo de productos sanitario in vitro son las pruebas de embarazo y tiras reactivas de glucemia

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A. Clasificación de los productos sanitarios

Los productos sanitarios de la Directiva General 93/42/CEE se clasifican atendiendo a su riesgo en cuatro tipos:

Clase I.

Clase IIA.

Clase IIb.

Clase III.

De estos cuatro tipos, es la clase I la de menor riesgo y la III la de mayor riesgo.

 

A) Clase I

Se consideran productos sanitarios de clase I todos aquellos que no entran en contacto con el paciente o que lo hacen solo con la piel intacta. Se trata de productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz y son de uso pasajero.

Algunos ejemplos son los productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones), entre otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento).

Dentro de la clase I se distinguen los de clase I estériles, como los guantes, jeringuillas, gasas, etc., y los de clase I con función de medición, como por ejemplo los termómetros no electrónicos.

 

B) Clase IIA

Se incluyen en esta clase los siguientes productos sanitarios:

Productos que se introducen en el cuerpo humano por un orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir, a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él.

 

  • Productos que suministran energía o sustancias.
  • Productos que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa.
  • Desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia

 

C) Clase IIb

Se incluyen en esta clase los siguientes productos sanitarios:

Algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III).

  • Productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos.
  • Productos que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa.
  • Productos que se destinan al diagnóstico de funciones vitales.
  • Productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual.
  • Desinfectantes de productos invasivos.
  • Productos para el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: lentes intraoculares, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, plumas de insulina, desfibriladores externos, preservativos, etc.

D) Clase III

Se incluyen en esta clase:

Algunos productos implantables.

  • Productos destinados al entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico.
  • Productos que contienen sustancias medicinales.
  • Productos que se absorben totalmente.
  • Productos que contienen derivados animales.

Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de mama, endoprótesis vasculares (stents), suturas absorbibles, apósitos con agentes antimicrobianos, condones con espermicida.

 

Etiquetado

El etiquetado de productos sanitarios debe incluir como mínimo, en español, los siguientes datos:

  • Marcado CE.
  • Clase I estéril o con función de medición.
  • Clase IIA, clase IIb, clase III.
  • Nombre y dirección del fabricante.
  • Nombre y dirección del responsable de comercialización UE, si el fabricante es no comunitario.
  • Nombre del producto y datos de identificación.
  • Contenido del envase.
  • “Estéril”, en su caso, y método de esterilización.
  • Fecha de caducidad, en su caso (año y mes).
  • Número de lote o número de serie.
  • Condiciones especiales de almacenamiento y conservación.
  • Instrucciones especiales de utilización y manipulación.
  • Advertencias y precauciones.
  • Indicación de si el producto es de un solo uso.
  • Finalidad prevista, si no es evidente.

 

A) Marcado “CE”

Solo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado de conformidad CE. Como excepción a esta obligatoriedad están los productos sanitarios a medida (por ejemplo, las prótesis individualizadas) y los productos sanitarios a medida (por ejemplo, las prótesis individualizadas) y los destinados a investigación clínica.

El marcado CE solo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Los requisitos esenciales que deben cumplir para poder obtener el certificado CE son:

  • Que sean diseñados y fabricados de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, ni la salud ni la seguridad de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.
  • Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.
  • Deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante.

 

El marcado CE de conformidad deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase; también se colocará en el envase exterior si dispone de él, y en el prospecto. Asimismo, irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación.

 

Además de colocarse el marcado CE, se hará una declaración escrita de conformidad. Esta declaración se referirá a uno o más productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante.

 

B) Símbolos

En los envases de los productos sanitarios aparecen diferentes símbolos, en su material de acondicionamiento, los más importantes se muestran en la figura Los símbolos que aparecenen el etiquetado de los productos sanitarios son los siguientes

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Ver:https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/2010/docs/etiquetadoPS.pdf

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