Material general y específico. Características

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Material general y específico. Características

Las principales características del material general y específico del laboratorio galénicoestán recogidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. La mayoría de estematerial ya se vio en el volumen Operaciones básicas de laboratorio.

1.El material general y específico debe ser adecuado para el uso que se destina y, siprocede, estar debidamente calibrado. Antes de empezar cualquier elaboración, serecomienda revisar los medios de que se dispone y la adecuación al tipo de preparación que se va a realizar.

2. El material debe estar diseñado para que pueda serlavado, desinfectado y esterilizado si fuera necesario. Hay que tener en cuenta que ninguna de lassuperficies que entren en contacto con el productopuede afectar a la calidad del medicamento ni desus componentes. Los controles serán periódicos, asícomo la verificación del buen funcionamiento de losaparatos, especialmente de las balanzas, antes decomenzar cualquier operación

3.Ningún producto utilizado para el funcionamiento opara el mantenimiento de los aparatos (lubricantes,tintas, etc.) puede contaminar los productos elaborados.

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4.Todos los elementos del utillaje en contacto con losproductos deben limpiarse convenientemente con elfin de evitar contaminaciones cruzadas.

5. Las operaciones de limpieza y mantenimiento se realizarán siguiendo los Procedimientos normalizadosde trabajo, que deberán establecerse por escrito según el tipo de utillaje y los productos utilizados. La limpieza se realizará lo más rápidamente posible después desu utilización.

6. Los aparatos de medida han de ser controlados y calibrados periódicamente paraasegurar la exactitud de los datos leídos o registrados. Se deben registrar los resultados de estos controles periódicos. Antes de iniciar cualquier operación, se deben revisar los aparatos de medida que lo precisen, especialmente lasbalanzas.

 

Fig. Balanza (izquierda) y agitador (derecha) en la zona de elaboración de un laboratorio galénico.

El utillaje mínimo del laboratorio galénico de cualquier oficina de farmacia  o servicio farmacéutico dependerá de  las preparaciones y de la tecnología empleada. Se pueden distinguir varios niveles.

Los Niveles de elaboración son los siguientes:

  • Nivel 1, «Sin fase de elaboración propia»
  • Nivel 2, «Elaboración de las formas farmacéuticas: polvos, soluciones, suspensiones y emulsiones no estériles»
  • Nivel 3, «Elaboración de la forma farmacéutica: cápsulas de gelatina dura»
  • Nivel 4: se divide en cinco Subniveles:

a) Subnivel 4A: «Elaboración de las formas farmacéuticas: óvulos, supositorios.»

b) Subnivel 4B: “Elaboración de las formas farmacéuticas: píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía”

c) Subnivel 4C: “Elaboración de formas farmacéuticas estériles no inyectables “

d) Subnivel 4D: “Elaboración de las formas farmacéuticas estériles inyectables.”

e) Subnivel 4E: Liofilizados

Se establecen los requisitos que deben cumplir las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en función del Nivel o Subnivel de elaboración en el que se incluyan, teniendo en cuenta lo establecido en utillaje mínimo y condiciones del local en las normas de correcta elaboración y control de calidad.

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Nivel 1: «Sin fase de elaboración propia»

Las Oficinas de Farmacia o Servicios Farmacéuticos adscritos a este Nivel no podrán realizar ninguna fase de la elaboración, de forma que, en caso de que les sea requerida cualquier fórmula magistral o preparado oficinal, deberán contratar su elaboración a otra Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico, debiendo tener en cuenta lo especificado en esta guía en el apartado correspondiente a “elaboración por terceros”.

 

Nivel 2: «Elaboración de las formas farmacéuticas: polvos, soluciones, suspensiones y emulsiones no estériles»

Requisitos mínimos: Para la elaboración de formas farmacéuticas correspondientes al Nivel 2, las Oficinas de Farmacia o Servicios Farmacéuticos cumplirán los requisitos del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, en cuanto a procedimientos normalizados de trabajo, documentación, personal, características generales de los locales y utillaje, materias primas, material de acondicionamiento, elaboración y control, envasado, etiquetado, información y dispensación.

Procedimientos normalizados de trabajo: El farmacéutico responsable mantendrá adecuadamente archivados los procedimientos normalizados de trabajo de todas las operaciones que realice en relación con la formulación magistral.

Las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos que realicen fórmulas magistrales y preparados oficiales, deberán disponer de los procedimientos normalizados de trabajo establecidos en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, para los efectos de la verificación del cumplimiento de las normas de correcta elaboración y control de calidad por la autoridad sanitaria competente.

Personal

Las personas que participen en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán estar correctamente identificadas (nombre, apellidos y categoría profesional) y deberán tener establecidas por escrito sus atribuciones y funciones.

Locales:

Zona de Preparación

Deberá estar situada en el interior de la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico, diferenciada de otras zonas, y contará con agua potable, con las fuentes de energía necesarias, y con tamaño suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación.

 

La zona de preparación deberá disponer de:

Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.

Una pila con agua fría y caliente, de material liso y resistente, provista de sifón antirretorno.

Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la/s balanza/s, y que garantice una correcta pesada.

Una zona diferenciada donde colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.

Espacio reservado para la lectura y redacción de documentos en el que se encuentre a mano toda la documentación reglamentaria, incluida la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y libros de consulta útiles para las preparaciones.

Armarios y estanterías con suficiente capacidad para colocar, protegidos del polvo y de la luz (si procede), todo aquello que es necesario para las preparaciones.

Frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles, ya sean materias primas, producto a granel o producto terminado. El frigorífico podrá estar situado fuera de la Zona de Preparación, y podrá ser utilizado para conservar otros productos termolábiles, siempre que se garantice la adecuada separación de estos y se evite su confusión.

Materias primas

Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española o, en su defecto, por una farmacopea de reconocido prestigio.

En todo caso el farmacéutico responsable registrará los datos necesarios de identificación y control de la materia prima en la Ficha de control de calidad de materias primas, que figura en el Real Decreto 175/2001.

Utillaje

El utillaje deberá ser el adecuado para el uso al que se destina y se deberá mantener limpio, calibrado (si procede) y en buen estado de funcionamiento.

Como mínimo será preciso disponer de:

Balanza con precisión de 1 mg.

Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml (matraces aforados de distintas capacidades, probetas, pipetas, etc).

Mortero de vidrio y/o porcelana.

Sistema de baño de agua.

Agitador.

Espátulas de metal y de goma.

Termómetro.

Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc.).

Lente de aumento.

Sistema de producción de calor.

Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.

Sistema para la determinación del pH.

Además, deberán disponer de la bibliografía especifíca para este tipo de formas farmacéuticas.

Etiquetado:

Las etiquetas diseñadas por la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico para adherir al envase de la fórmula magistral o producto oficinal deberán contener los siguientes datos:

Denominación del preparado oficinal, o en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.

Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.

Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.

Número de registro en el Libro Recetario.

Número de lote, en caso de preparados oficinales.

Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.

Condiciones de conservación, si procede.

Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor.

Nombre del paciente en caso de fórmulas magistrales

Identificación de la Oficina de Farmacia (código, titular, localidad) o Servicio

Farmacéutico dispensador (centro sanitario, titular del servicio, localidad).

Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.

 

Envases:

Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que van destinados, que garanticen la protección del contenido y el mantenimiento de la calidad de este durante el tiempo de validez establecido.

Dispensación:

El farmacéutico de la Oficina de Farmacia, en el momento de la dispensación, proporcionará al paciente la información oral y escrita necesaria y suficiente, para garantizar la correcta identificación, conservación y utilización de la fórmula magistral o preparado oficinal dispensado.

 

La información escrita deberá contener los siguientes datos: identificación de la Oficina de Farmacia, composición cualitativa y cuantitativa, forma farmacéutica, dosis unitaria, número de dosis, vía de administración, posología, frecuencia de la administración y duración del tratamiento según prescripción médica, normas para la correcta administración, condiciones de conservación si procede, advertencias y precauciones especiales que se precisan para un uso seguro del medicamento, precauciones en grupos  especiales de población, posibles efectos sobre la capacidad de conducción y medidas a adoptar en caso de sobredosis.

La dispensación se registrará en el Libro Recetario, y en su caso en el de Contabilidad de Estupefacientes de la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico.

El farmacéutico de la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico cumplimentará y archivará debidamente la Ficha de registro de formulación magistral (Ficha 2 del Real Decreto 175/2001 ampliada).

La Oficina de Farmacia facturará la receta al Servicio Extremeño de Salud en el caso de que se trate de preparaciones incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Las recetas no financiadas por la prestación farmacéutica del SNS deben ser conservadas en la Oficina de Farmacia durante un mínimo de tres meses, y, si se trata de fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes y/o con sustancias psicotrópicas), deberán conservarse durante dos años.

 

Nivel 3: «Elaboración de la forma farmacéutica: capsulas de gelatina dura»

Requisitos mínimos:

Para la elaboración de formas farmacéuticas de Nivel 3, las Oficinas de Farmacia y Servicios Farmacéuticos, además de cumplir con todo lo establecido para el Nivel anterior (Nivel 2), en cuanto a procedimientos normalizados de trabajo, documentación, personal, características generales de locales y utillaje, materias primas, material de acondicionamiento, elaboración y control, envasado, etiquetado, información y dispensación, dispondrán del siguiente utillaje y material específico:

Bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.

Capsulador y juego completo de placas.

Nivel 4:

Dependiendo de las formas farmacéuticas que se elaboren, se divide en cinco Subniveles:

1.- Subnivel 4A: óvulos y supositorios.

2.- Subnivel 4B: píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía.

3.- Subnivel 4C: formas farmacéuticas estériles no inyectables.

4.- Subnivel 4D: formas farmacéuticas estériles inyectables.

5.- Subnivel 5E: liofilizados.

Requisitos mínimos de cada Subnivel:

Para la elaboración de las formas farmacéuticas correspondientes a cada Subnivel, las Oficinas de Farmacia o Servicios Farmacéuticos , además de cumplir con todo lo establecido para los Niveles anteriores ( Niveles 2 y 3 ) , en cuanto a procedimientos normalizados de trabajo, documentación, personal, características generales de locales y utillaje, materias primas, material de acondicionamiento, elaboración y control, envasado, etiquetado, información, y dispensación, dispondrán del siguiente utillaje y material específico:

 Subnivel 4A: supositorios, óvulos.

– Molde de supositorios

– Molde de óvulos

– Sistema para medir el punto de fusión.

Además, contarán con bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.

Subnivel 4B: píldoras, granulados, comprimidos, grageas, cápsulas de gelatina blanda, gránulos y glóbulos de homeopatía.

– Pildorero

– Máquina de comprimir y Mezcladora

– Bombo de grageado

– Sistemas de impregnación y dinamización.

Además, contarán con bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.

Subnivel 4C: formas farmacéuticas estériles no inyectables.

La zona de elaboración debe estar aislada y diseñada de forma que permita una fácil limpieza con agentes antisépticos y la mínima acumulación de polvo.

Será obligatorio disponer de mecanismos de filtración del aire adecuados.

Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas, se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado, proceso de fabricación y técnica de esterilización, de forma que se minimice el riesgo de contaminación cruzada.

Dispondrán de:

– Autoclave

– Equipo de filtración esterilizante

– Campana de flujo laminar

– Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco

– Sistema de lavado de material adecuado

– Estufa

– Placas Petri

Además, contarán con bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.

 Subnivel 4D: formas farmacéuticas estériles inyectables

La zona de elaboración debe estar aislada y diseñada de forma que permita una fácil limpieza con agentes antisépticos y la mínima acumulación de polvo.

Será obligatorio disponer de mecanismos de filtración del aire adecuados.

Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas, se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado, proceso de fabricación y técnica de esterilización, de forma que se minimice el riesgo de contaminación cruzada.

Dispondrán de:

– Autoclave

– Dosificadores de líquidos

– Equipo de filtración esterilizante

– Campana de flujo laminar

– Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco

– Homogeneizador

– Equipo para cerrar ampollas y capsulares viales

– Sistema de lavado de material adecuado

– Estufa

– Placas Petri

Además, contarán con bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.

Subnivel 4E: liofilizados

La zona de elaboración debe estar aislada y diseñada de forma que permita una fácil limpieza con agentes antisépticos y la mínima acumulación de polvo.

Será obligatorio disponer de mecanismos de filtración de aire adecuados.

Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas, se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado, proceso de fabricación y técnica de esterilización, de forma que se minimice el riesgo de contaminación cruzada.

Dispondrán de:

– Autoclave

– Dosificadores de líquidos

– Equipo de filtración esterilizante

– Campana de flujo laminar

– Horno esterilizador y despirogenizador de calor seco

– Homogeneizador

– Equipo para cerrar ampollas y capsulares viales

– Sistema de lavado de material adecuado

– Estufa

– Placas Petri

– Liofilizador

– Nevera con congelador

Además, contarán con bibliografía específica para este tipo de formas farmacéuticas.

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