➢ Ortopedia y óptica
La ortopedia es: La ciencia que estudia cómo los productos sanitarios implantables pueden mejorar la calidad de vida La especialidad de la medicina que se ocupa de la prevención y tratamiento de las enfermedades musculoesqueléticas La especialidad de la ingeniería que se dedica al diseño de prótesis
Prótesis: productos sanitarios que sustituyen total o parcialmente una estructura corporal o una función fisiológica que presenta algún defecto o anomalía.
• Prótesis quirúrgicas fijas: son aquellos productos sanitarios que precisan de una estando destinada a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función.34
• Prótesis ortopédicas permanentes o temporales (prótesis externas): son aquellos productos sanitarios que requieren una elaboración y/o adaptación individualizada y que, dirigidas a sustituir un órgano o parte de él, no precisan de implantación quirúrgica en el paciente.
Ortesis: productos sanitarios de uso externo, no implantables, que adaptados individualmente al paciente se destinan a modificar las condiciones estructurales o funcionales del sistema neuromuscular o del esqueleto.
Vehículos para inválidos: favorecen el traslado de personas que han perdido de forma total o parcial la capacidad de deambulación, y que son adecuados a su grado de invalidez.
Proceso de Homologación Producto Sanitario
El proceso de homologación tras la clasificación del producto sanitario es el siguiente:
⎯ Licencia previa de funcionamiento o de fabricación de productos sanitarios.
⎯ Licencias de productos sanitarios.
⎯ Licencia previa de importación de productos sanitarios.
⎯ Registro de técnico garante ante la AEMPS.
⎯ Documentación técnica para el Marcado CE de productos sanitarios: Clasificación del producto, evaluación clínica, ensayos en laboratorio, technical file.
⎯ Implantación Sistema de Calidad bajo la norma ISO 13485:2016.
⎯ Gestión de ensayos y verificación con Organismo Notificado para el Marcado CE.
I. Legislación
La legislación de los productos sanitarios tiene como finalidad:
⎯ garantizar la libre circulación en el territorio comunitario,
⎯ ofrecer un nivel de protección elevado
⎯ productos seguros que no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas35
⎯ que los productos alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.
Las empresas distribuidoras tienen que cumplir con los requisitos establecidos en los Reales Decretos (RD): RD 1616/2009, de 26 de octubre, que regula los productos sanitarios implantables activos, RD 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios y RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
La legislación española, establece requisitos tanto para los productos como para las empresas responsables:
a) los productos deben reunir los requisitos esenciales y haber realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad que corresponden según la clasificación del producto.
b) las empresas españolas que los fabrican importan, comercializan o distribuyen deben haber satisfecho los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponden en función de su actividad.
➢ «Fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
➢ «Representante autorizado»: cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a este real decreto.
Con el fin de asegurar la ausencia de riesgo para la salud y la seguridad de los productos siguientes directrices y disponer de documentos, procedimientos y registros que correspondan.361.
– ACTIVIDAD
Las empresas distribuidoras deben tener implantado un sistema de gestión de la calidad adecuado a este ámbito, haber realizado la comunicación previa al inicio de actividad, así como tener documentada la existencia y el seguimiento de sus procedimientos. Deben disponer de:
⎯ La comunicación previa de inicio de la actividad de distribución de productos sanitarios en la Comunidad Autónoma donde esté ubicada.
⎯ En el caso de hacer distribución de productos a través de una página web, deberá incluir esta información en la comunicación a las autoridades sanitarias.
– TÉCNICO RESPONSABLE
Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico responsable, que debe ser la persona que figure en la comunicación de la actividad de distribución. El técnico tiene directamente a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas respecto a la comunicación de comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios implantables activos, productos sanitarios de las clases III, IIb y IIa, y de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» incluidos en el anexo II del Real Decreto 1662/2000. Así mismo, será responsable de mantener la información técnico-sanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio en España, así como de mantener el sistema de calidad. El técnico responsable deberá disponer de:
⎯ Titulación adecuada para desarrollar la actividad de distribución.
⎯ No incurrir en ningún tipo de incompatibilidad.
⎯ Un contrato entre la empresa y el responsable en el que se especifique el tiempo de dedicación a dicha actividad, y éste deberá ser suficiente.
Se puede aceptar un mismo técnico responsable en distintos almacenes siempre que justifiquen una dedicación horaria suficiente en cada uno de ellos, de forma que se garantice el cumplimiento de las funciones asignadas.37
En los supuestos de ausencia del técnico, deberá quedar constancia de quién es la persona encargada de la supervisión de las actividades de distribución, que en cualquiercaso tendrá la misma cualificación que el técnico responsable.
➢ Titulación del técnico responsable.
La legislación no señala el nivel de estudios que se debe requerir a los responsables técnicos, únicamente indica que han de acreditar una cualificación adecuada. Por lotanto, pueden ser titulaciones universitarias o derivadas de ciclos formativos. Las titulaciones universitarias y los ciclos formativos estarán relacionadas con ciencias de la salud, la tecnología o la naturaleza de los productos sanitarios. Es deseable que, además, tengan formación complementaria relacionada con la regulación y gestión de la calidad de los productos sanitarios.
- Regulaciones y normativas: Introducción a las regulaciones y normativas nacionales e internacionales que rigen el transporte de productos sanitarios, como la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
- Clasificación de productos sanitarios: Aprender a clasificar los diferentes tipos de productos sanitarios según su naturaleza, características y requisitos de transporte.
- Embalaje y etiquetado: Estudio de las mejores prácticas en el embalaje y etiquetado de productos sanitarios para garantizar su integridad y trazabilidad durante el transporte.
- Almacenamiento y manipulación: Consideraciones específicas sobre el almacenamiento y manipulación adecuados de productos sanitarios, incluyendo temperatura, humedad y otros factores ambientales.
- Seguridad y prevención de riesgos: Identificación de riesgos potenciales durante el transporte de productos sanitarios y cómo prevenirlos, incluyendo el manejo de productos peligrosos y la prevención de contaminación.
- Trazabilidad y seguimiento: Importancia de la trazabilidad en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluyendo el registro y seguimiento de lotes, fechas de caducidad y otros datos relevantes.
- Transporte internacional: Consideraciones específicas para el transporte internacional de productos sanitarios, incluyendo normativas aduaneras, requisitos de documentación y coordinación logística.
- Gestión de emergencias y contingencias: Planificación y preparación para situaciones de emergencia durante el transporte de productos sanitarios, incluyendo la gestión de incidentes, pérdidas o daños.
- Auditoría y cumplimiento: Procesos de auditoría y control de calidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables en el transporte de productos sanitarios.
- Casos de estudio y buenas prácticas: Análisis de casos de estudio reales y ejemplos de buenas prácticas en el transporte de productos sanitarios para aprender de experiencias previas y mejorar los procesos.