Curso transporte productos sanitarios
II. Los productos sanitarios.
Clasificación y uso
No se debe caer en el error de pensar que son productos menos importantes que los medicamentos y con menos controles, ya que al igual que ocurre con los medicamentos se debe garantizar su calidad y su eficacia. En este sentido, la Ley del Medicamento de 2006, llevaba ya su nombre incorporado en el título, Ley 29/2006, de 26 de julio, de
Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Estos productos parafarmacéuticos nos ayudan a prevenir, diagnosticar, curar e incluso tratar algunas enfermedades o dolencias, podríamos entonces preguntarnos si son lo mismo que un medicamento, y la respuesta es que, a pesar de tener las mismas funciones, los productos sanitarios no pueden ejercer su actividad por métodos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, mecanismos de acción reservados a los medicamentos.
«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4.º Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener e n el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.5
Dentro de este gran grupo, se encuentran diferentes subgrupos, por ejemplo, material de cura, sutura e inmovilización, productos sanitarios para la administración de medicamentos y los usados para la recogida de excretas.
Se excluyen de la definición de producto sanitario los siguientes productos:
✓ Los medicamentos.
✓ Los productos cosméticos.
✓ La sangre humana y los productos a base de sangre humana, el plasma o las células sanguíneos de origen humano y los productos que en el momento de la comercialización los contengan.
✓ Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que los incorporen o deriven de ellos.
✓ Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviable o con productos inviables derivados de tejidos animales.
✓ Los equipos de protección individual.
✓ Los equipos de laboratorio general.
✓ Software de gestión de datos clínicos.
➔ Productos sanitarios
Los productos sanitarios son un tipo de productos parafarmacéuticos y la dispensación o venta de muchos de ellos puede realizarse en las farmacias o en las parafarmacias, estando incluso muchos de ellos financiados por el Sistema Nacional de Salud.
Para poder comercializarlos, es necesario cerciorarse de que cuando se usen los productos no se va a ver comprometida la salud de los usuarios. Estos productos solo deben usarse en las condiciones señaladas por el fabricante y según las finalidades6 previstas por este. Además, ha de indicarse en ellos el mantenimiento adecuado durante su utilización y tienen que conservar la seguridad y las prestaciones previstas.
Reglas según Anexo IX directiva 93/42/CEE y el Real Decreto 1591/2009
❖ CLASES DE RIESGO SEGÚN EL ANEXO IX DEL RD 1591/2009
Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto, teniendo en cuenta entre otros los siguientes criterios principales:
➢ Tiempo de contacto:
⎯ Uso pasajero: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continuada durante menos de 60 minutos.
⎯ Uso a corto plazo: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta 30 días.
⎯ Uso prolongado: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de 30 días.
➢ Parte del cuerpo con la que se produce el contacto:
⎯ Sistema circulatorio central: Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.
⎯ Sistema nervioso central: El cerebro, las meninges y la médula espinal.
⎯ Dientes, cavidad oral hasta faringe.
➢ Grado de Invasividad:
⎯ Producto invasivo: producto sanitario que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o a través de la superficie corporal.
⎯ Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo y la superficie externa del globo ocular, o un abertura artificial creada de forma permanente (estoma).7
⎯ Producto invasivo de tipo quirúrgico: producto sanitario invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de un IQ o cuya penetración no se produce a través de uno de los orificios corporales reconocidos.
⎯ Producto implantable: cualquier producto sanitario diseñado para ser implantado parcial o totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante IQ y destinada a permanecer allí después de la IQ durante un periodo de al menos 30 días.
En función de éstos y otros criterios se establece el siguiente riesgo:
• Clase I – Bajo Riesgo
• Clase IIa – Riesgo Moderado
• Clase IIb – Riesgo Severo
• Clase III – Alto Riesgo
REGLAS DE CLASIFICACIÓN SEGÚN EL ANEXO IX DEL RD 1591/2009
Productos no invasivos
➢ Regla 1: Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.
➢ Regla 2: Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa:
✓ Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior.
✓ Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.8
En todos los demás casos se incluirán en la clase I.
➢ Regla 3: Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
➢ Regla 4: Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:
✓ Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados.
✓ Se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención.
Se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
- Regulaciones y normativas: Introducción a las regulaciones y normativas nacionales e internacionales que rigen el transporte de productos sanitarios, como la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
- Clasificación de productos sanitarios: Aprender a clasificar los diferentes tipos de productos sanitarios según su naturaleza, características y requisitos de transporte.
- Embalaje y etiquetado: Estudio de las mejores prácticas en el embalaje y etiquetado de productos sanitarios para garantizar su integridad y trazabilidad durante el transporte.
- Almacenamiento y manipulación: Consideraciones específicas sobre el almacenamiento y manipulación adecuados de productos sanitarios, incluyendo temperatura, humedad y otros factores ambientales.
- Seguridad y prevención de riesgos: Identificación de riesgos potenciales durante el transporte de productos sanitarios y cómo prevenirlos, incluyendo el manejo de productos peligrosos y la prevención de contaminación.
- Trazabilidad y seguimiento: Importancia de la trazabilidad en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluyendo el registro y seguimiento de lotes, fechas de caducidad y otros datos relevantes.
- Transporte internacional: Consideraciones específicas para el transporte internacional de productos sanitarios, incluyendo normativas aduaneras, requisitos de documentación y coordinación logística.
- Gestión de emergencias y contingencias: Planificación y preparación para situaciones de emergencia durante el transporte de productos sanitarios, incluyendo la gestión de incidentes, pérdidas o daños.
- Auditoría y cumplimiento: Procesos de auditoría y control de calidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables en el transporte de productos sanitarios.
- Casos de estudio y buenas prácticas: Análisis de casos de estudio reales y ejemplos de buenas prácticas en el transporte de productos sanitarios para aprender de experiencias previas y mejorar los procesos.