La norma no hace una referencia a las “exclusiones” en relación con la aplicabilidad de sus requisitos para el sistema de gestión de la calidad de la organización.
Sin embargo, una organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño o la complejidad de la organización, el modelo de gestión que adopte, el rango de las actividades de la organización y la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre.
Los requisitos para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiciones bajo las que una organización puede decidir que un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestión de la calidad.
La organización sólo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decisión no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios.
Una vez que nos queda claro que no hay exclusiones en esta versión de la norma, ¿qué debemos hacer? Muy sencillo, se trata de justificar requisitos no aplicables, debo demostrar la no aplicabilidad de los requisitos.
Una metodología muy sencilla es hacernos las siguientes preguntas:
● ¿Vamos a diseñar el producto?
● ¿El diseño aplica a nuestra organización? ¿Por qué?
● ¿Quién lo va a diseñar?
● ¿Lo vamos a subcontratar?
Siguiendo con el ejemplo anterior, mi empresa debe asegurarse de que el diseño y desarrollo se está llevando a cabo de una manera correcta. Porque no sea aplicable a mi alcance, no quiere decir que me despreocupo por completo.
Las actividades subcontratadas no se podrán excluir del alcance bajo la excusa de que es otra empresa la que las realiza. Los procesos externalizados tienen que ser controlados de acuerdo al epígrafe 8.4.