Reglas especiales
➢ Regla 13: Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un12 medicamento según la definición que figura en el artículo 1 de la Directiva y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III. Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana pertenecerá a la clase III.
➢ Regla 14: Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
➢ Regla 15: Todos los productos destinados específicamente a usos dedesinfección, limpieza, enjuague o en su caso a la hidratación de lentes de contacto se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa. A no ser que estén destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
➢ Regla 16: Los productos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.
➢ Regla 17: Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta, que serían clase I.
➢ Regla 18: No obstante, lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb13 Conceptos y definiciones
❖ Invasividad
✓ Productos invasivos: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.
✓ Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.
❖ Productos implantables: Cualquier producto diseñado: — para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o — para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica.
❖ Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
❖ Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente.
❖ Producto activo terapéutico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
❖ Producto activo para diagnóstico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar14 información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.
❖ Sistema circulatorio central: en el RD queda definido los vasos afectados en esta definición.
❖ Sistema nervioso central: cerebro, meninges y médula espinal.
❖ Producto Sanitario Fungible (de un solo uso): Aquellos de los que no puede hacerse uso adecuado a su naturaleza sin que se consuman. Aquel dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente durante un mismo procedimiento y que no está diseñado para ser reutilizado. Un dispositivo cuyo ciclo de vida termina en el momento de su uso, su caducidad o en el momento en que sea vulnerada la esterilidad al abrir el envase, se use o no el producto.
❖ Producto Sanitario Reutilizable: Dispositivo sanitario de uso repetido y múltiple mediante reprocesamiento. El reprocesado consiste en el procedimiento aplicado mediante lavado, desinfección y/o esterilización a un dispositivo ya utilizado en otro procedimiento o paciente.
❖ Finalidad Prevista: utilización a que se destina el producto sanitario según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario
Dentro de los productos sanitarios se distinguen subgrupos: efectos y accesorios y productos sanitarios in vitro.
1. Efectos y accesorios
Conforme a lo establecido en la legislación vigente se define efectos y accesorios como aquellos productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo.
Tienen el carácter de efecto y accesorio los siguientes productos sanitarios:
— Materiales de cura:15
— Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos. Algodones.
✓ Gasas.
✓ Vendas.
✓ Esparadrapos.
✓ Apósitos.
✓ Parches oculares.
✓ Tejidos elásticos destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
✓ Duchas vaginales, irrigadores y accesorios para irrigación.
— Utensilios para la recogida de excretas y secreciones.
✓ Sondas
✓ bolsas recolectoras de orina,
✓ aspiradores nasales
✓ sacaleches
— Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones malformaciones
internas.
✓ Muñequeras
✓ Rodilleras
✓ Fajas
Muchos de los efectos y accesorios están financiados por el Sistema Nacional de Salud, llevan un cupón precinto diferenciable (CPD) de color azul celeste autoadhesivo, y al despegarlo en el envase queda la leyenda “Dispensado al SNS”
- Regulaciones y normativas: Introducción a las regulaciones y normativas nacionales e internacionales que rigen el transporte de productos sanitarios, como la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
- Clasificación de productos sanitarios: Aprender a clasificar los diferentes tipos de productos sanitarios según su naturaleza, características y requisitos de transporte.
- Embalaje y etiquetado: Estudio de las mejores prácticas en el embalaje y etiquetado de productos sanitarios para garantizar su integridad y trazabilidad durante el transporte.
- Almacenamiento y manipulación: Consideraciones específicas sobre el almacenamiento y manipulación adecuados de productos sanitarios, incluyendo temperatura, humedad y otros factores ambientales.
- Seguridad y prevención de riesgos: Identificación de riesgos potenciales durante el transporte de productos sanitarios y cómo prevenirlos, incluyendo el manejo de productos peligrosos y la prevención de contaminación.
- Trazabilidad y seguimiento: Importancia de la trazabilidad en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluyendo el registro y seguimiento de lotes, fechas de caducidad y otros datos relevantes.
- Transporte internacional: Consideraciones específicas para el transporte internacional de productos sanitarios, incluyendo normativas aduaneras, requisitos de documentación y coordinación logística.
- Gestión de emergencias y contingencias: Planificación y preparación para situaciones de emergencia durante el transporte de productos sanitarios, incluyendo la gestión de incidentes, pérdidas o daños.
- Auditoría y cumplimiento: Procesos de auditoría y control de calidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables en el transporte de productos sanitarios.
- Casos de estudio y buenas prácticas: Análisis de casos de estudio reales y ejemplos de buenas prácticas en el transporte de productos sanitarios para aprender de experiencias previas y mejorar los procesos.