La organización debe asegurarse de que se determinan los procesos necesarios para su sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma. Estos procesos deben incluir no sólo los procesos para la producción y provisión de servicios, sino también los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema, como son auditoría interna, revisión por la dirección y otros (incluidos los procesos desempeñados por proveedores externos).
El nivel hasta el cual deben ser determinados y detallados los procesos puede variar en función del contexto de la organización y de la aplicación del pensamiento basado en riesgos, tomando en consideración hasta qué punto el proceso afecta a la capacidad de la organización para obtener los resultados previstos, la probabilidad de que se produzcan problemas con el proceso y las consecuencias potenciales de dichos problemas.
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de los procesos.
Las entradas requeridas para los procesos se deberían considerar desde el punto de vista de lo que se requiere para implementar el proceso tal como se ha planificado.
Sistemas de gestion de calidad
Las salidas esperadas se deben considerar desde el punto de vista de lo esperado, ya sea por los clientes o por los procesos subsiguientes.
Las entradas y las salidas pueden ser tangibles o intangibles.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
Se pueden usar distintos métodos como la conservación y el mantenimiento de información documentada, por ejemplo mapas de procesos o diagramas de flujo o un enfoque más sencillo como la explicación verbal de la secuencia e interacción de los procesos.
c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados), necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos.
Para asegurarse de que los procesos son eficaces, los criterios para seguimiento y medición pueden ser parámetros de proceso o especificaciones para productos y servicios.
Se deberían relacionar indicadores de desempeño con el seguimiento y la medición, o con los objetivos (criterios) de la calidad de tu organización. Otros métodos para indicadores de desempeño incluyen informes gráficas o resultados de auditorías.
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad.
Debemos determinar los recursos necesarios para los procesos, como son personal, infraestructura, ambiente para la operación de los procesos, conocimiento de la organización y recursos de seguimiento y medición (todos dentro del capítulo 7 Apoyo).
Las consideraciones sobre la disponibilidad de recursos deberían incluir las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes y la de aquellos que se pueden obtener de proveedores externos.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos.
Debemos asignar las responsabilidades y autoridades para los procesos de terminando primero las actividades de los procesos y l uego las personas que realizarán la actividad .
Estas responsabilidades pueden ser establecidas en información documentada, como organigramas, procedimientos documentados, políticas operativas y descripciones de trabajo, av san un enfoque sencillo de instrucciones verbales.
f) Abordar los riesgos y oportunidades
Implementar cualquier acción necesaria para tratar los riesgos y oportunidades asociados con los procesos.
g) Evaluar los procesos
Considerar los datos de desempeño obtenidos a través de la revisión de criterios establecidos para el seguimiento y la medición, analizar y evaluar esos datos e implementar cualquier cambio necesario.
h) Mejorar los procesos
Las mejoras pueden realizarse a nivel de proceso (por ejemplo reduciendo los tiempos de realización de una actividad en concreto) o a nivel de sistema de gestión de la calidad (por ejemplo utilizando formatos distintos del papel para gestionar el sistema y gestionar mejor los procesos).
La sencillez o complejidad de los procesos dependerá del tipo de empresa y del producto o servicio.
Cuaderno de trabajo: Definir procesos
Este epígrafe se refiere a la información documentada que se debe mantener en la empresa, tanto la que exige la norma, con sus respectivos “mantener” y “conservar”, como la que decida la empresa que debe mantener y conservar.
Recuerda que los registros (o información documentada que se debe conservar), es un tipo de información documentada que se debe conservar sin cambios (a menos que se utilice su corrección) para demostrar la conformidad. Están frecuentemente relacionados con requisitos del cliente, requisitos legales y reglamentarios o requisitos propios de la organización.
En esta tabla te muestro la “información mínima viable” que debes mantener y conservar para cumplir con los requisitos de la norma. Esta tienes que hacerla sí o sí, sin excusas ni pretextos.
Si tenías certificada la norma con la anterior versión, coincidirás conmigo en que es mucha menos documentación que la que se exigía anteriormente con sus 8 procedimientos obligatorios y sus innumerables registros también obligatorios.
Además de la información obligatoria de la norma ISO 9001, sería conveniente determinar qué información documentada necesitas para el correcto funcionamiento de tus procesos.
El propietario del proceso o el encargado del control del proceso debería revisar qué información se utiliza para que el proceso se realice de manera coherente para entregar la salida deseada.
Este es el momento en el que un sistema de gestión de la calidad se puede volver un “monstruo”. Nos cuesta muchísimo trabajo desprendernos de cosas que hemos hecho (documentos, informes, registros, etc), aunque no funcionen. Lo mismo pasa cuando hacemos limpieza en casa, vamos dejando cosas “por si acaso lo uso algún día”.
Si ya tienes certificada la norma con la anterior versión, sería recomendable que revisaras los documentos que tienes ya hechos para poder utilizarlos en esta versión, adecuándolos a los nuevos requisitos. Te aseguro que hay muchos que se parecen bastante.
Si estás empezando el proceso de diseño del sistema de gestión de la calidad, es el momento de revisar toda la información que se emplea en la empresa, como procedimientos, instrucciones de trabajo, esquemas, especificaciones, informes, actas de reuniones, etc). Basada en esta revisión, podrás tomar la decisión de qué información va a ser tratada como información documentada y cuál no.
La norma ISO 9001 nos especifica la información documentada en alguno de sus requisitos, pero la empresa puede tener necesidad de información documentada adicional para controlar la operación de sus procesos, por ejemplo procedimientos documentados, sitios web, instrucciones de trabajo, manuales, reglamentos, normas, formularios, guías, software o apps.
Es aquí donde te puede ayudar esta otra tabla con información documentada recomendada. Esta información no la pide la norma, pero te puede ayudar a que tus procesos sean más eficientes.
Tienes dos ejercicios sobre estos aspectos en el cuaderno de trabajo.
Componentes Principales de un Sistema de Gestión de la Calidad:
- Política de Calidad:
- Establece la visión y el compromiso de la organización hacia la calidad. Describe los objetivos de calidad y los principios que guían las actividades de la empresa.
- Planificación de la Calidad:
- Define los procesos para establecer objetivos de calidad, identificar requisitos y recursos necesarios, y desarrollar planes para alcanzar los objetivos.
- Control de Documentos y Registros:
- Establece procedimientos para crear, revisar, aprobar, distribuir y controlar documentos y registros relacionados con la calidad.
- Gestión de Recursos:
- Define cómo se asignarán y gestionarán los recursos humanos, financieros y materiales para cumplir con los requisitos de calidad.
- Realización del Producto o Servicio:
- Describe los procesos para diseñar, desarrollar, producir y entregar productos o servicios que cumplan con los requisitos de calidad establecidos.
- Medición, Análisis y Mejora:
- Establece procesos para monitorear y medir el desempeño de la calidad, analizar datos, identificar áreas de mejora y tomar acciones correctivas y preventivas.
Procesos Clave en un Sistema de Gestión de la Calidad:
- Gestión de Riesgos:
- Identificación, evaluación y gestión de riesgos que puedan afectar la calidad de los productos o servicios.
- Control de Documentos y Registros:
- Establecimiento y mantenimiento de procedimientos para controlar la creación, revisión, aprobación y distribución de documentos y registros relacionados con la calidad.
- Gestión de Cambios:
- Procesos para evaluar, aprobar y gestionar cambios que afecten la calidad de los productos o servicios.
- Gestión de Proveedores:
- Evaluación y selección de proveedores, establecimiento de criterios de calidad y seguimiento del desempeño de los proveedores.
- Auditorías Internas y Externas:
- Realización de auditorías regulares para verificar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad y la mejora continua.
- Acciones Correctivas y Preventivas:
- Procesos para identificar, investigar y corregir no conformidades, así como para implementar acciones preventivas para evitar la recurrencia de problemas.
Importancia de un Sistema de Gestión de la Calidad:
- Mejora Continua: Facilita la mejora continua de los procesos, productos y servicios de la organización.
- Cumplimiento Normativo: Ayuda a cumplir con las regulaciones y estándares de calidad aplicables en la industria.
- Clientes Satisfechos: Contribuye a la satisfacción del cliente al entregar productos y servicios consistentes y de alta calidad.
- Reducción de Costos: Identifica y elimina desperdicios, errores y retrabajos, lo que puede conducir a una reducción de costos operativos.
- Reputación y Credibilidad: Mejora la reputación y la credibilidad de la organización al demostrar su compromiso con la calidad y la excelencia.