CLASES DE RIESGO SEGÚN EL ANEXO IX DEL RD 1591/2009
Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto, teniendo en cuenta entre otros los siguientes criterios principales:
➢ Tiempo de contacto:
⎯ Uso pasajero: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continuada durante menos de 60 minutos.
⎯ Uso a corto plazo: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta 30 días.
⎯ Uso prolongado: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de 30 días.
➢ Parte del cuerpo con la que se produce el contacto:
⎯ Sistema circulatorio central: Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.
⎯ Sistema nervioso central: El cerebro, las meninges y la médula espinal.
⎯ Dientes, cavidad oral hasta faringe.
➢ Grado de Invasividad:
⎯ Producto invasivo: producto sanitario que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o a través de la superficie corporal.
⎯ Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo y la superficie externa del globo ocular, o un abertura artificial creada de forma permanente (estoma).
⎯ Producto invasivo de tipo quirúrgico: producto sanitario invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de un IQ o cuya penetración no se produce a través de uno de los orificios corporales reconocidos.
⎯ Producto implantable: cualquier producto sanitario diseñado para ser implantado parcial o totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante IQ y destinada a permanecer allí después de la IQ durante un periodo de al menos 30 días.
En función de éstos y otros criterios se establece el siguiente riesgo:
• Clase I – Bajo Riesgo
• Clase IIa – Riesgo Moderado
• Clase IIb – Riesgo Severo
• Clase III – Alto Riesgo
Tipos de Productos Sanitarios:
- Dispositivos Médicos: Son productos diseñados para fines médicos específicos y que no se utilizan con fines farmacológicos. Estos incluyen:
- Equipos de diagnóstico: como termómetros, tensiómetros, ecógrafos, entre otros.
- Equipos de tratamiento: como marcapasos, respiradores, marcos ortopédicos.
- Sistemas de administración de medicamentos: como jeringas, agujas y bombas de insulina.
- Implantes y prótesis: como prótesis de cadera, rodillas o implantes dentales.
- Productos de Higiene: Son productos diseñados para mejorar la limpieza y prevenir infecciones, tanto en el ámbito hospitalario como en el doméstico. Algunos ejemplos incluyen:
- Gel hidroalcohólico y desinfectantes.
- Toallitas y paños desinfectantes.
- Mascarillas y guantes desechables.
- Productos para el cuidado de heridas: como apósitos y vendajes.
- Productos para el Cuidado Personal: Algunos productos sanitarios están diseñados para el cuidado personal, como:
- Sistemas de control de la natalidad: como preservativos o dispositivos intrauterinos (DIU).
- Productos para la higiene femenina: como tampones, compresas y copas menstruales.
- Productos ortopédicos: como plantillas para pies, corsés o fajas.
- Productos para la Salud Bucodental: Productos destinados a la higiene dental y a la salud bucal:
- Cepillos de dientes.
- Hilos dentales.
- Enjuagues bucales.
- Blanqueadores y protectores dentales.
- Productos Sanitarios Cosméticos: Aunque no son estrictamente medicamentos, algunos productos cosméticos están diseñados para tratar afecciones de la piel y mejorar la salud dermatológica, como:
- Cremas hidratantes.
- Protectores solares.
- Pomadas y cremas para el tratamiento de quemaduras o picaduras.
- Productos Sanitarios para Hospitales y Clínicas: Son productos destinados al uso profesional en el entorno médico, tales como:
- Sábanas y mantas desechables.
- Batas y guantes quirúrgicos.
- Termómetros y monitores de signos vitales.
- Lentes de protección y mascarillas quirúrgicas.
Regulación de los Productos Sanitarios
Los productos sanitarios están sujetos a estrictas regulaciones para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. A nivel internacional, muchos de estos productos son regulados por agencias gubernamentales o internacionales, como:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA): Regula la comercialización de productos sanitarios en Europa.
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): Regula los productos sanitarios en Estados Unidos.
- Organización Mundial de la Salud (OMS): Establece normas y directrices internacionales sobre productos sanitarios.
Además de las agencias reguladoras, existen normativas como la ISO 13485, que establece los requisitos para los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos.
Aspectos Clave a Considerar en Productos Sanitarios:
- Seguridad y Eficiencia: Los productos sanitarios deben ser seguros para el uso humano y eficientes en el tratamiento de enfermedades o en la prevención de afecciones.
- Evaluación Clínica: Muchos productos requieren estudios clínicos para evaluar su efectividad y seguridad antes de ser aprobados para su venta en el mercado.
- Etiquetado y Uso Correcto: Es importante que los productos sanitarios estén debidamente etiquetados, informando sobre su correcto uso, posibles efectos secundarios y contraindicaciones.
- Mantenimiento y Desinfección: Algunos dispositivos médicos, especialmente aquellos que se utilizan varias veces (como prótesis o equipos de diagnóstico), requieren una adecuada limpieza y mantenimiento para evitar riesgos de infección.
- Trazabilidad: Los productos sanitarios deben ser trazables, lo que significa que se debe poder identificar su origen, producción y distribución, lo cual es esencial en caso de retirar un producto del mercado por problemas de seguridad.