Productos no invasivos 2

Reglas adicionales aplicables a los productos activos

 

➢ Regla 9: Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirá en la clase IIb.

 

➢ Regla 10: Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa:

⎯ Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.

⎯ Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.

⎯ Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar ovigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de estos, se incluirán en la clase IIb.

 

➢ Regla 11: Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

 

➢ Regla 12: Todos los demás productos activos se incluirán en la clase I. Reglas especiales

 

➢ Regla 13: Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según la definición que figura en el artículo 1 de la Directiva y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III. Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia derivada de la sangre humana pertenecerá a la clase III.

 

➢ Regla 14: Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

 

➢ Regla 15: Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o en su caso a la hidratación de lentes de contacto se incluirán en la clase IIb.Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa. A no ser que estén destinados específicamente a la desinfección de productos invasivos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

 

➢ Regla 16: Los productos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.

 

➢ Regla 17: Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta, que serían clase I.

 

➢ Regla 18: No obstante, lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase

 

Conceptos y definiciones

❖ Invasividad

 

✓ Productos invasivos: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.

✓ Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente,como un estoma.

 

❖ Productos implantables: Cualquier producto diseñado: — para ser implantado superficie ocular mediante intervención quirúrgica.❖ Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

❖ Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente.

❖ Producto activo terapéutico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

❖ Producto activo para diagnóstico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.

❖ Sistema circulatorio central: en el RD queda definido los vasos afectados en esta definición.

❖ Sistema nervioso central: cerebro, meninges y médula espinal.

❖ Producto Sanitario Fungible (de un solo uso): Aquellos de los que no puede hacerse uso adecuado a su naturaleza sin que se consuman. Aquel dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente durante un mismo procedimiento y que no está diseñado para ser reutilizado. Un dispositivo cuyo ciclo de vida termina en el momento de su uso, su caducidad o en el momento en que sea vulnerada la esterilidad al abrir el envase, se use o no el producto.

❖ Producto Sanitario Reutilizable: Dispositivo sanitario de uso repetido y múltiple utilizado en otro procedimiento o paciente.

❖ Finalidad Prevista: utilización a que se destina el producto sanitario según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario

 

 

 

Categorías de productos no invasivos:

1. Medicina y salud:
   • Monitores de salud: Como los termómetros sin contacto, monitores de presión arterial digitales, pulsómetros, o sensores de glucosa no invasivos.
   • Terapias físicas: Dispositivos como los de ultrasonido terapéutico o los de electroestimulación muscular que trabajan sobre la piel sin penetrar en el cuerpo.
   • Escáneres y pruebas diagnósticas no invasivas: Como las radiografías, ecografías, resonancias magnéticas (RM) y tomografías computarizadas (TC), que proporcionan imágenes del interior del cuerpo sin necesidad de cirugía o incisiones.
   • Dispositivos de rehabilitación: Equipos como las máquinas de estimulación eléctrica transcutánea (TENS) para el alivio del dolor, que no requieren contacto directo con los tejidos internos.
2. Tecnología:
   • Sensores biométricos: Como los lectores de huellas dactilares, cámaras de reconocimiento facial o sistemas de escaneo ocular, que permiten la identificación sin contacto invasivo.
   • Tecnología de seguimiento: Como los rastreadores de actividad física (pulseras, relojes inteligentes) que miden el ritmo cardíaco, los pasos o las calorías quemadas sin requerir intervención en el cuerpo.
3. Cuidado personal y estética:
   • Tratamientos estéticos: Muchos tratamientos de belleza no requieren técnicas invasivas, como la fototerapia (uso de luz para mejorar la piel), o el microneedling no invasivo, donde se utilizan técnicas de estimulación de la piel sin causar perforaciones profundas.
   • Cremas y productos cosméticos: Cremas antiarrugas, serums y aceites que promueven la regeneración celular o hidratan sin necesidad de cirugía o inyecciones.
4. Industria alimentaria y bebidas:
   • Métodos de conservación: Como la pasteurización o los tratamientos térmicos que no alteran el producto de manera invasiva ni afectan su estructura más allá de la necesaria para evitar su descomposición.

Beneficios de los productos no invasivos:

• Menor riesgo para la salud: Al no requerir procedimientos invasivos, los riesgos asociados con infecciones o complicaciones se reducen considerablemente.
• Recuperación más rápida: En los casos donde se utilizan productos no invasivos en el ámbito médico o estético, los pacientes tienden a experimentar tiempos de recuperación más rápidos y menos dolor.
• Comodidad: Muchas veces son más cómodos para el usuario, como los dispositivos de monitorización continua, que pueden usarse sin necesidad de intervención directa de un profesional.
• Costo más bajo: En comparación con los tratamientos invasivos, los productos no invasivos suelen ser más accesibles en términos de costo.