Productos no invasivos

REGLAS DE CLASIFICACIÓN SEGÚN EL ANEXO IX DEL RD 1591/2009

Productos no invasivos

 

➢ Regla 1: Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.

➢ Regla 2: Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa:

✓ Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior.

✓ Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.

 

En todos los demás casos se incluirán en la clase I.

➢ Regla 3: Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

➢ Regla 4: Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:

✓ Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados.

✓ Se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención.Se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

 

Productos invasivos

➢ Regla 5: Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:

⎯ Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero.

⎯ Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluirán en la clase I.

⎯ Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

⎯ Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.

 

➢ Regla 6: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:

⎯ Se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

⎯ Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase

 

I.

⎯ Estén destinados a utilizarse específicamente en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III.⎯ Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

⎯ Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

⎯ Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

 

➢ Regla 7: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso acorto plazo se incluirán en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:

⎯ Específicamente, controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o

⎯ Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o

⎯ Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb; o

⎯ Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o

⎯ Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

 

➢ Regla 8: Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen:

⎯ A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

⎯ A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

⎯ A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III.⎯ A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III.

 

Reglas adicionales aplicables a los productos activos

➢ Regla 9: Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirá en la clase IIb.

 

➢ Regla 10: Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa:

⎯ Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.

⎯ Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.

⎯ Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

 

Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar ovigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de estos, se incluirán en la clase IIb.

 

➢ Regla 11: Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

➢ Regla 12: Todos los demás productos activos se incluirán en la clase I.

 

 

Categorías de productos no invasivos:

1. Medicina y salud:
   • Monitores de salud: Como los termómetros sin contacto, monitores de presión arterial digitales, pulsómetros, o sensores de glucosa no invasivos.
   • Terapias físicas: Dispositivos como los de ultrasonido terapéutico o los de electroestimulación muscular que trabajan sobre la piel sin penetrar en el cuerpo.
   • Escáneres y pruebas diagnósticas no invasivas: Como las radiografías, ecografías, resonancias magnéticas (RM) y tomografías computarizadas (TC), que proporcionan imágenes del interior del cuerpo sin necesidad de cirugía o incisiones.
   • Dispositivos de rehabilitación: Equipos como las máquinas de estimulación eléctrica transcutánea (TENS) para el alivio del dolor, que no requieren contacto directo con los tejidos internos.
2. Tecnología:
   • Sensores biométricos: Como los lectores de huellas dactilares, cámaras de reconocimiento facial o sistemas de escaneo ocular, que permiten la identificación sin contacto invasivo.
   • Tecnología de seguimiento: Como los rastreadores de actividad física (pulseras, relojes inteligentes) que miden el ritmo cardíaco, los pasos o las calorías quemadas sin requerir intervención en el cuerpo.
3. Cuidado personal y estética:
   • Tratamientos estéticos: Muchos tratamientos de belleza no requieren técnicas invasivas, como la fototerapia (uso de luz para mejorar la piel), o el microneedling no invasivo, donde se utilizan técnicas de estimulación de la piel sin causar perforaciones profundas.
   • Cremas y productos cosméticos: Cremas antiarrugas, serums y aceites que promueven la regeneración celular o hidratan sin necesidad de cirugía o inyecciones.
4. Industria alimentaria y bebidas:
   • Métodos de conservación: Como la pasteurización o los tratamientos térmicos que no alteran el producto de manera invasiva ni afectan su estructura más allá de la necesaria para evitar su descomposición.

Beneficios de los productos no invasivos:

• Menor riesgo para la salud: Al no requerir procedimientos invasivos, los riesgos asociados con infecciones o complicaciones se reducen considerablemente.
• Recuperación más rápida: En los casos donde se utilizan productos no invasivos en el ámbito médico o estético, los pacientes tienden a experimentar tiempos de recuperación más rápidos y menos dolor.
• Comodidad: Muchas veces son más cómodos para el usuario, como los dispositivos de monitorización continua, que pueden usarse sin necesidad de intervención directa de un profesional.
• Costo más bajo: En comparación con los tratamientos invasivos, los productos no invasivos suelen ser más accesibles en términos de costo.