En este epígrafe se recogen los mismos requisitos que en el punto del mismo nombre (7.5) de la versión 2008. Además incluye los subepígrafes 8.5.5
Actividades posteriores a la entrega y 8.5.6 Control de cambios.
Control de la producción y de la provisión del servicio (8.5.1)
La norma dice que la organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
¿Cuáles son estas condiciones?
La información documentada a la que se hace referencia puede ser por ejemplo instrucciones de trabajo o especificaciones que ayuden asegurar que los productos o servicios son conformes con los requisitos especificados.
Identificación:
La identificación se refiere al proceso de asignar una etiqueta, código, número único u otra forma de identificador a un producto, componente o elemento para distinguirlo de otros y permitir su seguimiento dentro de un sistema de gestión. La identificación se utiliza para establecer una conexión inequívoca entre el elemento y la información asociada a él en un sistema de gestión de calidad:
- Productos acabados
- Materias primas y componentes
- Documentación asociada, como instrucciones, especificaciones o registros
- Equipos o activos físicos en una planta de producción
La identificación suele ir acompañada de un sistema de etiquetado o codificación que permite rastrear la ubicación, el estado, la procedencia u otra información relevante sobre el elemento identificado.
Trazabilidad:
La trazabilidad se refiere a la capacidad de seguir el historial, la aplicación o la ubicación de un artículo a lo largo de su ciclo de vida utilizando la información capturada durante su identificación. La trazabilidad implica registrar y documentar cada etapa crítica del proceso o la cadena de suministro para facilitar la recuperación y el seguimiento en caso de necesidad:
- Trazabilidad Hacia Atrás (Backward Traceability): Seguir el historial de un producto o material desde su estado actual hasta sus orígenes, incluida la identificación de proveedores, lotes de producción, fechas de fabricación, etc.
- Trazabilidad Hacia Adelante (Forward Traceability): Seguir el historial de un producto o material desde sus orígenes hasta su estado actual, incluidos los destinos de distribución, fechas de entrega, ubicaciones de almacenamiento, etc.