Modulo V. Formulación magistral

Formulación magistral

El inicio de la preparación de medicamentos industriales (especialidades farmacéuticas) comenzó en el S.XIX, alcanzando hoy día una calidad indiscutible, pero la industria farmacéutica trabaja en base a pacientes y tratamientos muy estandarizados. Existen pacientes que necesitan medicamentos adaptados a sus necesidades y que la industria no fabrica. La solución la ofrece la formulación magistral, que permite crear medicamentos individualizados

El Formulario Nacional (FN) es el libro oficial que contiene las fórmulas magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales (PO) reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y las materias primas que intervienen en su composición y preparación, así como las Normas de correcta elaboración y control de calidad

Principales definiciones en formulación magistral

Las tres definiciones esenciales en formulación magistral se recogen en el Real Decreto175/2001, de 23 de febrero. Sus requisitos se indican en la Ley 29/2006, de 26 dejulio, de Garantía de calidad y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

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1. Fórmula magistral (FM). Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar exactamenteuna prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluyesegún las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en unafarmacia o servicio farmacéutico, y con la debida información al usuario

Los requisitos de las FM son:

• Ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmenteen España según las directrices del Formulario Nacional (FN).
• Si no se dispone de medios, se podrá pedir a entidades legalmente acreditadaspor la autoridad sanitaria competente la realización de una o varias fases deelaboración y/o control de las FM.
• Se observarán las «Normas de correcta elaboración y control de calidad».
• Las FM irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y dela información necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización.
• Las FM para animales estarán prescritas por su veterinario y serán preparadaspor el farmacéutico o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.

2. Fórmula magistral tipificada (FMT). Recogida en el Formulario nacional por su frecuente uso y utilidad.

Por ejemplo: gotas óticas de ácido acético, jarabe de ipecacuana, colodión conácido salicílico y ácido láctico, etc.

3. Preparado oficinal (PO). Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado ydescrito en el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos que abastece dichadescrito en el FN, destinado a su entrega directa a los enfermos que abastece dichafarmacia o servicio farmacéutico. Los requisitos son:

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• Estar enumerados y descritos en el FN.
• Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española (RFE).
• Ser elaborados por un farmacéutico o bajo su dirección y garantizados por el farmacéutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacéutico que lo dispense.

• Deberán presentarse y dispensarse bajo principio activo (p.a.) o, en su defecto,con una denominación común o científica, o la expresada en el FN; nunca comomarca comercial.
• Los PO irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de lainformación necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización.
• Excepcionalmente, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no tengan los medios necesarios podrán pedir, a una entidad legalmente autorizadapor la administración sanitaria, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de calidad, pero solo de los PO que requieran prescripción

El Real Decreto 175/2001, establece las normas que se deben respetar en la elaboración de cualquier fórmula magistral o preparado oficinal, y describen las condiciones mínimas que debe reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, los materiales, la elaboración, el control de calidad y la dispensación de la formulación magistral, además de constituir las exigencias legales vigentes en esta materia. Estas normas se conocen como Normas de Correcta Fabricación (NCF) o Good Manufacturing Practices (GMP).

La formulación magistral permite preparar medicamentos destinados a un paciente concreto e individualizado que no puede ser tratado con una especialidad farmacéutica (medicamento industrial).

Preparamos una fórmula magistral si…

• La especialidad farmacéutica no se fabrica (no es rentable, carece de estabilidad a largo plazo, etc).
• Hay desabastecimiento de un medicamento.
• Se precisa combinar principios activos.
• La dosis necesaria es distinta de la estándar.
• Se hace necesario adaptar las características organolépticas (sabor, olor, etc…).
• La forma de administración requerida no está disponible.
• Se necesita una formulación especial por: alergia, intolerancias alimentarias (sin almidón de trigo o lactosa), diabetes (sin sacarosa), pieles atópicas (sin parabenos), sensibilidad química múltiple-SQM, etc.

Las fórmulas magistrales más habituales son las dermatológicas (cremas, pomadas, pastas, geles, soluciones…). La formulación magistral es una herramienta muy útil para los dermatólogos, ya que pueden adaptar el medicamento a la piel de cada paciente. Así, podemos estudiar cada caso y dar con el vehículo idóneo, evitar conservantes que puedan perjudicar a la piel de ese paciente en concreto, preparar la cantidad justa para el tratamiento, combinar principios activos en una sola preparación, etc.

También son frecuentes las fórmulas magistrales pediátricas orales líquidas, como los jarabes. En este caso se puede ajustar al miligramo la dosis del menor, lo que es muy valorado por los pediatras, así como preparar la fórmula pensando en los gustos del niño con, por ejemplo, un saborizante agradable que evite el rechazo del medicamento.

ALGUNAS DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES MÁS HABITUALES

Vaselina salicílica.

Cremas antiescaras.

Soluciones para vahos.

Soluciones antialopécicas (minoxidil solo o combinado).

Cápsulas antialopécicas.

Cápsulas para tratamientos de adelgazamiento.

Jarabes/soluciones orales pediátricas de omeprazol, ranitidina, atenolol, etc.

Cremas despigmentantes.

Cremas antibióticas y/o antimicóticas con o sin corticoides.

Antiverrugas.

Papeles de sulfato de cobre o sulfato de zinc.

Pomadas orales.

Ácido acético para iontoforesis.

Etiquetado de envases fórmula magistral. http://profesionales.farmaceuticosdesevilla.es/opencms/export/sites/default/Proyecto/proyecto/RICOFS/FormulacionMagistral/Informacixn_envasado.pdf

También son muy útiles las fórmulas magistrales en veterinaria. Se puede elaborar un medicamento para un animal o para un grupo de animales en el caso de ganaderías.

Formas farmacéuticas

La forma farmacéutica es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento. O, dicho de otra forma, la disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración.

El primer objetivo de las formas galénicas es normalizar la dosis de un medicamento, por ello también se las conoce como unidades posológicas. Al principio se elaboraron para poder establecer unidades que tuvieran una dosis fija de un fármaco con el que se pudiera tratar una determinada patología. La importancia de la forma farmacéutica reside en que determina la eficacia del medicamento, ya sea liberando el principio activo de manera lenta, o en su lugar de mayor eficiencia en el tejido blanco, evitar daños al paciente por interacción química, solubilizar sustancias insolubles, mejorar sabores, mejorar aspecto, etc. forma farmacéutica

Las diferentes formas farmacéuticas existentes en la actualidad son: sólido, semisólido, líquido y gaseoso. A continuación, las iremos describiendo para que podáis conocerlas algo mejor.

– En base a su estado físico, podemos distinguir:

• Formas farmacéuticas sólidas: se incluyen los polvos (que pueden estar encapsulados), papeles, oleosacaruros, granulados y cápsulas. Estas últimas pueden ser duras, elásticas o perlas. También se incluyen en esta categoría los sellos, tabletas o comprimidos, píldoras, extractos, y, por último, los supositorios.

• Formas farmacéuticas semisólidas: compuestas por las pomadas, las pastas y las cremas, así como las jaleas y los emplastos.

• Formas farmacéuticas líquidas: soluciones, aguas aromáticas, inyecciones, jarabes, pociones, mucílagos, emulsiones, suspensiones, colirios, lociones, tinturas y extractos fluidos. También podemos incluir los elixires, vinos medicinales, linimentos, y el colodión

• Formas farmacéuticas gaseosas: Aparte del oxígeno y el óxido nitroso existen otras formas farmacéuticas gaseosas, tales como los aerosoles, dispersiones finas de un líquido o sólido en un gas en forma de niebla.

Recordad que un medicamento genérico tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que un medicamento que no está protegido por patente alguna y que es utilizado como referencia legal técnica

– En base a la vía de administración:

La vía oral, es la vía de administración más utilizada en forma de polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, jarabes, suspensiones, emulsiones.

Pero existen otras formas de administración:

• Parenteral o inyectables: Se administran principalmente por vía intravascular (intravenosa, intraarterial) y por vía extravascular (subcutánea, intramuscular intradérmica, epidural, intratecal, intraperitoneal). El tipo de inyectable juega un papel importante en la velocidad de absorción del fármaco.
• Tópica y subcutánea. Se conocen: pomadas, cremas, geles, pastas, parches, implantes.
• Existen dos tipos de dispositivos para la administración de formas farmacéuticas por vía inhalatoria: inhaladores y nebulizadores.
• Rectal y vaginal. Actualmente, disponemos de supositorios, enemas, óvulos, comprimidos vaginales y dispositivos intrauterinos.
• Oftálmica y ótica. Se distinguen los colirios, pomadas, emulsiones, insertos oftálmicos y gotas.

Laboratorio galénico

La Farmacia Galénica es una de las ciencias farmacéuticas que se encarga de la transformación de medicamentos y principios activos en medicamentos de fácil administración y que proporcionen una adecuada respuesta terapéutica. Se centra en el medicamento en sí mismo. Para conseguir sus objetivos la Farmacia Galénica ha de conocer las propiedades físicas y químicas de los principios activos, y las condiciones biológicas que permitan un máximo aprovechamiento terapéutico. Se dice que la Farmacia Galénica (Pharmaceutics en inglés) es la ciencia que se dedica al diseño de las formas farmacéuticas o formas de dosificación.

Dentro de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, la zona de preparación es ellugar destinado a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, acondicionamiento, etiquetado, y control de materia prima y de producto acabado.

Locales. Características

Básicamente, la zona de preparación debe adaptarse a las formas galénicas que sepreparen (pomadas, cremas, formas estériles, etc.), el tipo de preparación (individualizada o por lotes) y el número de unidades elaboradas. Estas son las característicasprincipales que debe tener un laboratorio galénico:

1. La zona de preparación estará diseñada para permitir al farmacéutico una eficazsupervisión de cada uno de los procedimientos.
2. No se podrán realizar otras actividades que puedan contaminar las FM o los PO,como análisis clínicos, repaso de pedidos, etc.
3. El local debe tener un tamaño suficiente para evitar riesgos deconfusión y contaminación durante la elaboración y el controlde calidad.
4. La zona de elaboración de preparados estériles estará aislada,con suelos, techos y paredes lisos y sin grietas que faciliten lalimpieza con agentes antisépticos y con sistemas de filtraciónde aire adecuados. Los huecos de ventilación se protegerán deinsectos y otros animales con mallas
5. El local contará con agua potable y con las fuentes de energíanecesarias, estará bien ventilado e iluminado. Su temperaturay humedad ambiental relativa se fijarán según la naturaleza delas materias que se manejen.
6. El mantenimiento y la limpieza del laboratorio deben recogersepor escrito en forma de Procedimientos normalizados de trabajo. Llevará el nombre del farmacéutico, firma y sello de la oficinade farmacia o servicio farmacéutico.
7. Los residuos se evacuarán regularmente en recipientes adecuados. Se cuidará el orden en el local para evitar confusiones.
8. Se deberá controlar el mantenimiento y limpieza de vestuarios, sanitarios y lavabo.No habrá acceso directo al inodoro desde la zona de preparación.

Los componentes mínimos de un local de elaboración son los siguientes:

• Superficie de trabajo de material liso e impermeable, fácil de desinfectar, inerte acolorantes y sustancias agresivas.
• Pila con agua potable, fría y caliente, de material liso y resistente con zona paracolocar los utensilios sucios hasta su limpieza. Soporte horizontal que evite vibraciones y garantice una correcta pesada. Espacio para consulta de libros y redacciónde documentos. Mobiliario para guardar, protegido del polvo y de la luz, materiallimpio, materias primas o material de acondicionamiento. Mobiliario donde colocary separar materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios ygraneles en cuarentena.
• Frigorífico con termómetro donde almacenar los productos termolábiles, ya seanmaterias primas, productos a granel o productos terminados.