a) Presentación
b) Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación
1. Pone a punto equipos de elaboración de productos farmacéuticos y afines, reconociendo los dispositivos y funcionamiento de los mismos.
Criterios de evaluación:
- Se han aplicado las técnicas generales de limpieza, asepsia y descontaminación en el local así como en el material y equipos utilizados.
- Se ha mantenido el utillaje en buen estado de funcionamiento.
- Se ha evaluado la adecuación de los medios materiales disponibles al tipo de preparación que va a realizarse.
- Se ha seleccionado el utillaje adecuado según el tipo de elaboración.
- Se ha dispuesto el utillaje de forma ordenada en la zona de trabajo.
- Se han verificado las existencias de materias primas y la localización de los envases.
- Se han aplicado las normas de seguridad y prevención de riesgos según la legislación vigente.
- Se ha responsabilizado del trabajo desarrollado y del cumplimiento de los objetivos propuestos.
2. Verifica la calidad de las materias primas utilizadas en la elaboración analizando la legislación vigente, su etiquetado y sus condiciones de almacenamiento y conservación.
Criterios de evaluación:
- Se ha comprobado el etiquetado de los envases que contienen la materia prima.
- Se han comprobado los requisitos que deben satisfacer las materias primas según la legislación vigente.
- Se han efectuado ensayos sencillos para el reconocimiento y control de calidad de las materias primas aplicando normas de seguridad e higiene según la legislación vigente.
- Se ha interpretado la documentación sobre la calidad y las condiciones de manipulación de las materias primas.
- Se ha cumplimentado la documentación general y la relativa a las materias primas.
- Se han almacenado las materias primas asegurando su buena conservación.
- Se ha verificado la existencia de las materias primas y se ha efectuado su rotación.
3. Controla el material de acondicionamiento primario reconociendo las especificaciones legales.
Criterios de evaluación:
- Se han comprobado los requisitos que debe cumplir el material de acondicionamiento según la legislación vigente.
- Se han efectuado ensayos sencillos para el reconocimiento y control de calidad del material de acondicionamiento.
- Se ha cumplimentado la documentación relativa al material de acondicionamiento primario.
- Se ha almacenado el material de acondicionamiento asegurando su buena conservación.
- Se han verificado las existencias del material de acondicionamiento y se ha efectuado su rotación controlando su caducidad.
- Se han revisado todos los textos de los materiales antes de su aceptación.
- Se han respetado los procedimientos y normas internas de la empresa.
4. Elabora productos farmacéuticos y afines reconociendo y aplicando los fundamentos físico-químicos de las operaciones farmacéuticas básicas.
Criterios de evaluación:
- Se han explicado los fundamentos generales y tecnológicos de las operaciones farmacéuticas fundamentales.
- Se han interpretado los procedimientos de elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Se han elaborado fórmulas magistrales y preparados oficinales manipulando correctamente el utillaje.
- Se han aplicado técnicas básicas de análisis y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Se han etiquetado los recipientes permitiendo la identificación de los productos y de la fase de elaboración.
- Se ha identificado los productos galénicos obtenidos en cada operación realizada.
- Se han aplicado normas de seguridad e higiene en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Se han anotado todas las operaciones realizadas durante la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Se han almacenado los productos obtenidos asegurando su conservación.
- Se han interpretado y ejecutado instrucciones de trabajo.
5. Envasa productos farmacéuticos y afines en condiciones higiénicas, justificando el material de acondicionamiento seleccionado.
Criterios de evaluación:
- Se han relacionado las formas farmacéuticas con las vías de administración.
- Se han reconocido los tipos de material de acondicionamiento para fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Se ha seleccionado el material de acondicionamiento en función de las características de la forma farmacéutica.
- Se ha dosificado y envasado el producto siguiendo procedimientos de elaboración y control.
- Se ha efectuado el etiquetado de los envases y se ha verificado que cumple los requisitos establecidos por la legislación vigente.
c) Contenidos:
d) Orientaciones metodológicas
Para la organización y desarrollo del proceso de enseñanza aprendizaje de este módulo se sugieren las siguientes recomendaciones:
1) Secuenciación
Antes de iniciar el desarrollo de cualquiera de los bloques, se deberá impartir la formación necesaria sobre prevención de riesgos laborales, seguridad e higiene en el laboratorio, identificando los riesgos asociados al tipo de operaciones que se vayan a llevar a cabo.
La secuenciación más aconsejable es la siguiente:
- Utillaje para la preparación de fórmulas magistrales en el laboratorio. Técnicas de preparación, puesta a punto, limpieza y descontaminación del material.
- Sistemas dispersos homogéneos. Disoluciones.
- Sistemas dispersos heterogéneos. Emulsiones. Suspensiones. Aerosoles.
- Operaciones físico-químicas. Extracción mediante disolventes. Destilación.
- Evaporación. Diluciones. División de sólidos. Homogeneización de componentes.
- Desecación. Liofilización. Filtración. Granulación. Esterilización.
- Puesta a punto de equipos de elaboración de productos farmacéuticos y afines.
- Control de materias primas.
- Elaboración de productos farmacéuticos y afines.
- Envasado de productos farmacéuticos y afines.
- Control del material de acondicionamiento.
2) Aspectos metodológicos
Como norma general, para la concreción de actividades de enseñanza-aprendizaje y de evaluación que conformen las unidades didácticas, se deben de estructurar estableciendo un eje procedimental. En consecuencia, los contenidos de tipo conceptual y actitudinal se incorporarán en las unidades didácticas conforme lo requiera la ejecución de los procedimientos que contemplan.
En los primeros días, será importante observar las capacidades consolidadas del alumnado durante la etapa educativa anterior, en aspectos relacionados con contenidos básicos de física, química y cálculos matemáticos, fundamentales para comprender y aplicar los contenidos de este módulo.
Se considera conveniente al iniciar cada unidad didáctica dedicar un tiempo específico a la presentación de la misma con el objeto de que los alumnos y las alumnas conozcan dicha unidad y poder asimismo recoger información sobre sus conocimientos al respecto y su interés.
Éste es un módulo eminentemente práctico, en el que el profesorado irá realizando una selección de las actividades prácticas a realizar en el laboratorio, como puede ser la elaboración de cremas, geles, cápsulas, pastillas, comprimidos… en orden creciente de dificultad.
Una vez verificada la calidad, si existiesen deficiencias se analizarían las causas y se aplicarían las medidas correctoras adecuadas. Así mismo se procederá al tratamiento de los posibles residuos generados.
Los contenidos relacionados con actitudes y comportamientos se tendrán en cuenta sistemáticamente, aunque haya alguna actividad de enseñanza-aprendizaje, en la que se traten y se expliquen específicamente.
La utilización de protocolos y manuales de elaboración de fórmulas magistrales deben adquirir importancia y tenerse en cuenta en la metodología de enseñanza, ya que en un futuro, éstos serán uno de los instrumentos utilizados como guía en su trabajo. En algunos casos, conviene facilitar el esquema de trabajo que oriente la ejecución de la práctica de forma ordenada, y de tal manera, que el alumno o la alumna observe en cada paso cuales son los productos a obtener. En otros casos, la elaboración del propio esquema será parte de la actividad, y la realizarán los alumnos y las alumnas.
El desarrollo de éste módulo deberá hacerse en un laboratorio dotado de equipos, instrumental, envases, materiales y reactivos, en suficiente cantidad para que las actividades prácticas puedan realizarse de forma individual o en grupo.
Así mismo, en el aula, pueden realizarse exposiciones teóricas sobre patologías para las que posteriormente se realizarán fórmulas magistrales bajo protocolos establecidos, en el laboratorio.
3) Actividades significativas y aspectos críticos de la evaluación
– Control de calidad del material volumétrico.
– Preparación de emulsiones.
– Realización de ensayos sencillos, físicos y químicos, necesarios para su reconocimiento y almacenamiento en condiciones adecuadas y control de caducidades… Elaboración de disoluciones y pipeteo. Cálculo del coeficiente de solubilidad de una disolución. Análisis de cloruros.
– Realización de operaciones físico-químicas y técnicas farmacéuticas para la obtención de productos en cantidad y calidad requeridas.
– Elaboración de agua de colonia, caramelos, jabones, papelillos, cápsulas, jarabes, pomadas, cremas, mascarillas…
– Dosificación y envasado de los productos elaborados. Etiquetado de envases.
– Registro documental, por ejemplo mediante fichas, de la ejecución de las prácticas.
– Clasificación y recogida selectiva de residuos.
– Preparación, organización y puesta a punto de equipos y utillaje.
– Interpretación de documentación como fichas de registro de materias primas, fichas de especificaciones,.
La formulación magistral se refiere a la elaboración individualizada de medicamentos adaptados a las necesidades específicas de un paciente, según la prescripción de un profesional de la salud:
Proceso de Formulación:
- Prescripción Médica:
- El médico prescribe un medicamento específico para un paciente, indicando la dosis y los ingredientes necesarios.
- Evaluación del Farmacéutico:
- El farmacéutico evalúa la prescripción, considerando la viabilidad de la formulación y la disponibilidad de los ingredientes.
- Selección de Ingredientes:
- Se eligen los principios activos y excipientes necesarios, asegurándose de que cumplan con los estándares de calidad y seguridad.
- Dosificación Personalizada:
- La dosificación se ajusta de acuerdo con las necesidades específicas del paciente, como la edad, peso y condiciones médicas.
- Elaboración del Medicamento:
- Se prepara el medicamento en la cantidad y forma farmacéutica especificada en la prescripción.
- Control de Calidad:
- Se realizan pruebas de calidad para asegurar la pureza, potencia y estabilidad del medicamento.
Aspectos Regulatorios:
- Normativas Locales:
- La formulación magistral está sujeta a normativas específicas de cada país, que regulan la práctica y aseguran la calidad y seguridad de los medicamentos.
- Registro y Documentación:
- Es importante llevar un registro detallado de cada formulación, incluyendo los ingredientes utilizados y el proceso de elaboración.
- Farmacopea:
- Se siguen las normas de la farmacopea nacional o internacional para garantizar la calidad y consistencia de los productos.
Ventajas de la Formulación Magistral:
- Personalización:
- Permite adaptar la dosis y forma farmacéutica según las necesidades individuales del paciente.
- Acceso a Medicamentos Específicos:
- Puede ser la única opción para pacientes que necesitan medicamentos específicos que no están comercialmente disponibles.
- Evitar Ingredientes No Adecuados:
- Permite evitar componentes a los que el paciente puede ser alérgico o intolerante.
- Tratamiento de Condiciones Específicas:
- Se puede formular para abordar necesidades específicas de ciertas condiciones médicas.
Desafíos y Consideraciones:
- Estabilidad y Caducidad:
- Algunos medicamentos pueden tener una vida útil más corta en comparación con los productos comerciales.
- Costo:
- En algunos casos, la formulación magistral puede ser más costosa que los medicamentos comerciales.
- Disponibilidad de Ingredientes:
- La disponibilidad de ciertos ingredientes puede ser limitada, afectando la capacidad de formulación.
- Educación del Personal:
- Es esencial contar con farmacéuticos y profesionales de la salud capacitados para llevar a cabo la formulación magistral de manera segura y eficaz.
Aplicaciones Específicas:
- Pediatría:
- Formulación de dosis adaptadas para niños que no pueden tomar medicamentos comerciales en tabletas o cápsulas.
- Dermatología:
- Preparación de cremas, ungüentos y lociones con ingredientes específicos para tratar condiciones de la piel.
- Endocrinología:
- Personalización de dosis de hormonas según las necesidades individuales del paciente.
- Alergias e Intolerancias:
- Evitar componentes a los que el paciente es alérgico o intolerante, formulando medicamentos sin esos ingredientes.