El objetivo de este apartado es asegurarse de que se controla la información documentada necesaria para la conformidad con la norma ISO 9001 , así como la información documentada que se haya determinado como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad .
Nótese que hablamos de dos tipos de información documentada: la que elige la empresa libremente, basada en las necesidades de sus procesos organizativos (4.4.2) y la que exige la norma ISO 9001 que hay que “mantener” y “conservar”.
La extensión de la información documentada variará de una organización a otra, según el tamaño y complejidad de un sus operaciones y procesos, de los requisitos del cliente, de un los requisitos legales y reglamentarios y de la competencia de las personas implicadas.
La información documentada para una tienda que elabora cupcakes artesanos será más sencilla y menos exhaustiva que la necesaria para una empresa que fabrica medicamentos, con requisitos muy específicos relacionados con patentes y que podría necesitar información externa sobre permisos gubernamentales, entre otros.
No existe ya el requisito asociado al Manual de Calidad. Las organizaciones se enfocaban en crear un Manual de Calidad y creaban a veces un “monstruo” de documentos que ayudó a crear el mito de que los Sistemas de Gestión de Calidad eran un montón de papeles que no servían para nada.
- Política de calidad: Define el compromiso de la organización con la calidad y establece los objetivos de calidad que se deben lograr.
- Planificación de la calidad: Incluye el desarrollo de planes y procedimientos para cumplir con los requisitos de calidad y mejorar continuamente los procesos.
- Control de procesos: Implementa controles para garantizar que los procesos operativos cumplan con los estándares de calidad especificados.
- Aseguramiento de la calidad: Comprende las actividades planificadas y sistemáticas para proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.
- Mejora continua: Establece acciones para identificar oportunidades de mejora y llevar a cabo cambios que conduzcan a una mayor eficiencia y calidad.