Todo lo que conocíamos como Documentación (manual de calidad, procedimientos documentados y registros) pasa a llamarse Información documentada.
Sistemas de gestion de calidad
Como parte de la alineación con otras normas de sistemas de gestión (Anexo SL), se ha adoptado un capítulo común sobre «información documentada» sin ningún cambio o adición significativa (lo encontraremos ahora en el capítulo 7.5).
● Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica como «documento” o «procedimientos documentados», «manual de la calidad” o «plan de la calidad», la nueva norma define requisitos para » mantener la información documentada».
● Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término «registros» para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito para » conservar la información documentada».
La organización es responsable de determinar qué información documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué medios se van a utilizar para su conservación.
Un requisito para «mantener» información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también podría necesitar «conservar» la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella.
Donde la norma hace referencia a «información» en lugar de «información documentada» (por ejemplo, en el apartado 4.1: «La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas»), no hay ningún requisito de que esa información se tenga que documentar. En tales situaciones, la organización puede decidir si es necesario o no, o si es apropiado mantener información documentada.
Una vez más la norma deja a la decisión de la organización cuáles son los documentos necesarios para su sistema de gestión, pero ¡CUIDADO!: los documentos que se elijan para demostrar evidencia y cumplimiento con los requisitos, deben ser protegidos contra intenciones malintencionadas y cerciorarse de que se eliminan versiones obsoletas, entre otros.
Documentación:
La «documentación» se refiere al conjunto de documentos formales que describen el sistema de gestión de la calidad, sus procesos, procedimientos, responsabilidades y registros asociados. Esta documentación es esencial para establecer, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad efectivo. A continuación se describen los componentes clave de la documentación:
- Manual de la Calidad:
- Es un documento que describe el sistema de gestión de la calidad de una organización, incluyendo su alcance, políticas, objetivos de calidad, estructura organizativa, y cómo se cumplen los requisitos de la norma aplicable (por ejemplo, ISO 9001). El manual de la calidad proporciona una visión general del sistema y es una referencia importante para la organización y sus partes interesadas.
- Procedimientos Documentados:
- Son documentos que describen los pasos específicos a seguir para llevar a cabo actividades o procesos dentro del sistema de gestión de la calidad. Estos procedimientos detallan cómo se deben realizar las tareas, quién es responsable de ejecutarlas, qué recursos se necesitan y cómo se verifica la efectividad.
- Registros:
- Son documentos que proporcionan evidencia de la implementación y el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Los registros son importantes para demostrar la conformidad con los requisitos y para rastrear la historia de las actividades realizadas. Ejemplos de registros incluyen formularios de control de calidad, registros de auditoría, registros de capacitación, registros de no conformidades, entre otros.
Información Documentada:
El término «información documentada» es más amplio y se refiere a cualquier información que sea controlada y mantenida por una organización, independientemente de su formato (papel, electrónico, multimedia, etc.). La información documentada incluye tanto la documentación descrita anteriormente (manual de la calidad, procedimientos documentados, registros) como otros tipos de información utilizada en el contexto del sistema de gestión de la calidad. Algunos aspectos clave de la información documentada son:
- Puede Incluir Documentación y Datos: La información documentada abarca documentos, registros, instrucciones de trabajo, especificaciones técnicas, diagramas, bases de datos, informes, gráficos, entre otros.
- Control y Gestión: La información documentada se gestiona de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de la calidad para garantizar su precisión, integridad, disponibilidad y confidencialidad.
- Acceso y Disponibilidad: La información documentada está disponible para las partes interesadas pertinentes y se utiliza para respaldar las operaciones, la toma de decisiones y la mejora continua dentro de la organización.
Relación entre Documentación e Información Documentada:
- La documentación (manual de la calidad, procedimientos documentados, registros) es una parte específica de la información documentada, que se utiliza para establecer y describir el sistema de gestión de la calidad y su implementación.
- La información documentada incluye la documentación mencionada anteriormente, así como otros tipos de información utilizada y controlada en el contexto del sistema de gestión de la calidad.