Expediente técnico del producto sanitario
Para cada tipo o modelo de producto sanitario, el fabricante debe preparar y mantener un expediente técnico que contenga o referencie todos los documentos de especificaciones del producto y los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Estos documentos deben definir el proceso de fabricación completo y, si es aplicable, la instalación y el servicio postventa.
A efectos regulatorios, este expediente deberá ser complementado con los datos o informes de la evaluación o investigación clínica, el expediente de gestión de los riesgos, los detalles de acondicionamiento y etiquetado del producto, las instrucciones o manuales de uso y, también importante, la listas de comprobación de los requisitos regulatorios cumplimentadas por el propio fabricante, así como su declaración de conformidad.
La mayoría de las regulaciones sanitarias establecen una clasificación de los productos sanitarios en función de la gravedad de las lesiones o daños que su utilización puede ocasionar sobre las personas, normalmente de menor a mayor gravedad. El fabricante debe posicionar su producto sanitario, con respecto a esta clasificación. Esta clasificación determinará el grado de detalle con que las autoridades sanitarias, normalmente a través de organismos notificados, examinarán el Expediente Técnico del producto sanitario antes de otorgar cualquier certificación o marca, y autorizar así su puesta en el mercado.
Sistema de ‘feedback’54
El fabricante debe establecer y documentar un sistema de feedback de sus clientes y usuarios para la pronta detección de potenciales problemas durante el uso del producto y su inmediata introducción en los procesos de acciones correctivas y preventivas.
Cualquier reclamación debe ser registrada, debidamente investigada, y materializarse en una acción correctiva o preventiva.
Cualquier reclamación para la que el fabricante decida finalmente no adoptar ninguna acción debe estar debidamente justificada y autorizada. El fabricante debe conservar todos los registros de las investigaciones que realice como resultado de una reclamación.
Sistema de vigilancia
El fabricante debe establecer y documentar un sistema de vigilancia para atender los potenciales incidentes derivados del uso del producto (ver figura 3). Por incidente se entiende cualquier lesión o daño experimentado por alguna persona que se sospecha o se sabe que está ocasionado por el uso del producto.
Estos potenciales incidentes pueden ser comunicados al fabricante directamente por sus clientes y usuarios o bien por las autoridades sanitarias ya alertadas; también pueden originarse por personal del fabricante que detecte alguna anomalía sobre un lote de fabricación que ya se hubiera distribuido.
El fabricante tiene la obligación de analizar el potencial incidente e informar, si lo considera tal, a la autoridad sanitaria correspondiente.
Ésta debe asimismo analizar el incidente, bien para descartarlo como tal, bien para de las medidas que se derivasen para mitigarlo.
En el transcurso de la mitigación del incidente, suele ser necesaria la comunicación con los clientes, normalmente por medio de notas de aviso, ante la adopción de una determinada acción correctiva de seguridad sobre un producto en campo, es decir, en uso en el mercado, o incluso ante la retirada del producto.55
Estas notificaciones, conocidas en el sector como FSCA (Field Safety Corrective Action) y FSN (Field Safety Notice), están reguladas en formato y contenido por las autoridades sanitarias, por quienes deben ser también autorizadas, por lo que el fabricante debe adoptarlas en sus procesos de vigilancia.
Cualquier organización puede implementar un sistema para mejorar la eficiencia, la eficacia y la gestión, es decir, “su manera de hacer las cosas” y así:
✓ Hay que asegurar que nada importante se queda fuera
✓ Ser claro sobre quién es responsable
✓ Describir lo que hay hacer, por qué, cuándo, cómo y dónde
✓ Hay que asegurar que la organización lleva a cabo su negocio de una manera ordenada
56 ANEXOS
Conceptos y definiciones
❖ Invasividad
✓ Productos invasivos: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.
✓ Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.
❖ Productos implantables: Cualquier producto diseñado: — para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o — para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la
❖ Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
❖ Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente.
❖ Producto activo terapéutico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.57
❖ Producto activo para diagnóstico: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.
❖ Sistema circulatorio central: en el RD queda definido los vasos afectados en esta definición.
❖ Sistema nervioso central: cerebro, meninges y médula espinal.
❖ Producto Sanitario Fungible (de un solo uso): Aquellos de los que no puede hacerse uso adecuado a su naturaleza sin que se consuman. Aquel dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente durante un mismo procedimiento y que no está diseñado para ser reutilizado. Un dispositivo cuyo ciclo de vida termina en el momento de su uso, su caducidad o en el momento en que sea vulnerada la esterilidad al abrir el envase, se use o no el producto.
❖ Producto Sanitario Reutilizable: Dispositivo sanitario de uso repetido y múltiple mediante reprocesamiento. El reprocesado consiste en el procedimiento aplicado mediante lavado, desinfección y/o esterilización a un dispositivo ya utilizado en otro procedimiento o paciente.
❖ Finalidad Prevista: utilización a que se destina el producto sanitario según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario
- Regulaciones y normativas: Introducción a las regulaciones y normativas nacionales e internacionales que rigen el transporte de productos sanitarios, como la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
- Clasificación de productos sanitarios: Aprender a clasificar los diferentes tipos de productos sanitarios según su naturaleza, características y requisitos de transporte.
- Embalaje y etiquetado: Estudio de las mejores prácticas en el embalaje y etiquetado de productos sanitarios para garantizar su integridad y trazabilidad durante el transporte.
- Almacenamiento y manipulación: Consideraciones específicas sobre el almacenamiento y manipulación adecuados de productos sanitarios, incluyendo temperatura, humedad y otros factores ambientales.
- Seguridad y prevención de riesgos: Identificación de riesgos potenciales durante el transporte de productos sanitarios y cómo prevenirlos, incluyendo el manejo de productos peligrosos y la prevención de contaminación.
- Trazabilidad y seguimiento: Importancia de la trazabilidad en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluyendo el registro y seguimiento de lotes, fechas de caducidad y otros datos relevantes.
- Transporte internacional: Consideraciones específicas para el transporte internacional de productos sanitarios, incluyendo normativas aduaneras, requisitos de documentación y coordinación logística.
- Gestión de emergencias y contingencias: Planificación y preparación para situaciones de emergencia durante el transporte de productos sanitarios, incluyendo la gestión de incidentes, pérdidas o daños.
- Auditoría y cumplimiento: Procesos de auditoría y control de calidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables en el transporte de productos sanitarios.
- Casos de estudio y buenas prácticas: Análisis de casos de estudio reales y ejemplos de buenas prácticas en el transporte de productos sanitarios para aprender de experiencias previas y mejorar los procesos.