Plan de actuación. Gestión y calidad
Las especificaciones técnicas o los procedimientos de fabricación que tienen que seguir los productos se recogen en las normas técnicas. Estos documentos son elaborados por los organismos técnicos de normalización, por lo que no tienen carácter legislativo ni obligatorio.
Existen diversos tipos de normas técnicas, con diferente nivel de importancia:
✓ Normas Nacionales: como las españolas UNE (AENOR)
✓ Normas Europeas: normas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) para las necesidades de la industria. Toda norma nacional sobre el mismo tema tiene que ser retirada y sustituida por la norma europea correspondiente.
✓ Normas Armonizadas: normas europeas establecidas y publicadas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) por mandato de la Comisión Europea, cuyo cumplimiento presupone conformidad con los requisitos esenciales que le son de aplicación.
1. Marcado CE
El marcado CE es un símbolo que debe aparecer en el etiquetado, prospecto de instrucciones o placas identificativas de los aparatos.
Es una declaración expresa de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resultan de aplicación.
El marcado CE va acompañado de un número de 4 dígitos que corresponde al Organismo
Notificado que ha intervenido en la evaluación de los productos (salvo excepciones- automarcado).
2. Organismo Notificado
• Los Organismos Notificados son organismos imparciales que:
⎯ realizan la evaluación de la conformidad de los productos.
⎯ certifican el sistema.
• Deben estar acreditados por ENAC, Entidad Nacional de Acreditación de Calidad.
• Deberán cumplir los requisitos contemplados en el anexo XI del Real Decreto.
• Son designados por las autoridades nacionales, quienes les supervisan sus actividades.
Los ON deben facilitarles toda la información necesaria, incluida la relativa a los certificados emitidos, rechazados, suspendidos o retirados.
3. Sistemas de calidad
➢ SISTEMA DE CALIDAD- ISO 13485
Requisitos para el sistema de gestión de la calidad: demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen con los requisitos reglamentarios y del cliente.
Este sistema de calidad será utilizado en:
⎯ El diseño y el desarrollo del producto
⎯ La fabricación del producto
⎯ Las instalaciones
⎯ El servicio del producto
La norma también podrá ser usada por organismos certificadores para evaluar el cumplimiento de los fabricantes.
ISO 13485:2012 – Sistema de gestión de calidad basado en el enfoque a procesos. Esto quiere decir que:
Identifica y gestiona la relación, combinación y la interacción de un sistema de procesos dentro de una organización
Proceso: conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que utiliza recursos para transformar entradas en salidas
El enfoque basado en procesos hace hincapié en la mejora continua de los procesos en base a mediciones objetivas51
Fuente: Elaboración propia autor
La ISO 13485 establece lo que debe hacerse;
Un SGC debidamente documentado describe en los procesos cómo se va a hacer
✓ Con auditorías internas
✓ Verificando la eficacia de la gestión de los procesos
✓ Contratando un ON para la obtención del marcado CE
Aspectos generales de la norma:
• Sistema de gestión de calidad
✓ Requisitos generales
✓ Requisitos de la documentación
• Responsabilidad de la dirección
• Gestión de los recursos
• Realización del producto
• Medición, análisis y mejora
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.
3.1 Sistema de gestión de la calidad
Los fabricantes de productos sanitarios están obligados a conocer en detalle las regulaciones sanitarias vigentes en los mercados en los que desean enfocarse. Con independencia del nivel de exigencia y de burocracia asociado a dichas regulaciones, existen unas normas genéricas, armonizadas internacionalmente, que establecen los requisitos esenciales que debe satisfacer un fabricante respecto a su organización y a sus instalaciones, y respecto a la documentación técnica y clínica del producto para poder introducirlo en el entorno sanitario.
La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad para fabricantes de productos sanitarios. Es una norma basada en un enfoque a procesos para la gestión de la calidad, elaborada sobre ISO 9001, y cuyo propósito es dar cobertura a los requisitos regulatorios. Por tanto, suele ser la referencia a la que también acuden los organismos de certificación para evaluar la capacidad de un fabricante para cumplir, además de los de sus clientes, los requisitos regulatorios.
Requisitos regulatorios
La norma reitera que los fabricantes deben ser estrictos conocedores de las regulaciones sanitarias relevantes en sus mercados, y que deben mantenerse alerta frente a posibles cambios o a nuevos requisitos regulatorios para poder así reaccionar a ellos si les fueran de aplicación. Cualquier requisito regulatorio excluido o no aplicable debe estar identificado y adecuadamente justificado en el manual de la calidad.
El fabricante debe definir el periodo de vida del producto sanitario y, en función de éste y de los requisitos regulatorios relativos a este punto, establecer unos tiempos mínimos de retención de los documentos y de los registros asociados al producto.
Las regulaciones sanitarias requieren que el fabricante designe a una persona específica, con determinados requisitos, como responsable del producto sanitario de cara al seguimiento de este en la etapa de postproducción y al informe de incidentes derivados del uso del producto.
En función de la naturaleza y de las características inherentes de un producto sanitario, puede ser necesario el establecimiento de medidas de control sobre el entorno de trabajo y sobre el personal involucrado para asegurar que la calidad del producto esté siendo preservada durante la fabricación. Este aspecto se encuentra más desarrollado en la norma ISO 13485 frente a ISO 9001. Tal es así, que las regulaciones sanitarias requieren la inspección de las dependencias del fabricante implicadas en la fabricación del producto sanitario.
- Regulaciones y normativas: Introducción a las regulaciones y normativas nacionales e internacionales que rigen el transporte de productos sanitarios, como la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
- Clasificación de productos sanitarios: Aprender a clasificar los diferentes tipos de productos sanitarios según su naturaleza, características y requisitos de transporte.
- Embalaje y etiquetado: Estudio de las mejores prácticas en el embalaje y etiquetado de productos sanitarios para garantizar su integridad y trazabilidad durante el transporte.
- Almacenamiento y manipulación: Consideraciones específicas sobre el almacenamiento y manipulación adecuados de productos sanitarios, incluyendo temperatura, humedad y otros factores ambientales.
- Seguridad y prevención de riesgos: Identificación de riesgos potenciales durante el transporte de productos sanitarios y cómo prevenirlos, incluyendo el manejo de productos peligrosos y la prevención de contaminación.
- Trazabilidad y seguimiento: Importancia de la trazabilidad en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluyendo el registro y seguimiento de lotes, fechas de caducidad y otros datos relevantes.
- Transporte internacional: Consideraciones específicas para el transporte internacional de productos sanitarios, incluyendo normativas aduaneras, requisitos de documentación y coordinación logística.
- Gestión de emergencias y contingencias: Planificación y preparación para situaciones de emergencia durante el transporte de productos sanitarios, incluyendo la gestión de incidentes, pérdidas o daños.
- Auditoría y cumplimiento: Procesos de auditoría y control de calidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables en el transporte de productos sanitarios.
- Casos de estudio y buenas prácticas: Análisis de casos de estudio reales y ejemplos de buenas prácticas en el transporte de productos sanitarios para aprender de experiencias previas y mejorar los procesos.