4.4 MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS
En el caso de realizar cualquiera de las actividades de manipulación de productos que se enumeran a continuación: reacondicionamiento, Re etiquetado, reenvasado, traducción de etiquetado o traducción de instrucciones, deben disponer de procedimientos para esas actividades y autorización del fabricante para ello.
4.5 TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS
Deben disponer de un registro documentado de los productos que distribuyan, que contendrá, al menos, los datos siguientes:
✓ 1º Nombre comercial del producto.
✓ 2º Modelo.
✓ 3º Número de lote o número de serie.
✓ 4º Fecha de envío o suministro.
✓ 5º Identificación del cliente.
Estas obligaciones se mantendrán durante un período de cinco años a partir de la fecha de fabricación o suministro del último producto. En el caso de productos implantables este período será de quince años.43
Si los registros son informáticos deberá disponer de copias de seguridad que garanticen el mantenimiento de los registros de trazabilidad.
El sistema de trazabilidad debe permitir la identificación de cualquier agente que les haya suministrado el producto, así como de cualquier agente al que haya suministrado los productos.
En el caso de almacenar y distribuir productos propiedad de otro distribuidor, deberán disponer de un registro diferenciado de stock y de trazabilidad de esos productos.
4.6 RECLAMACIONES
Deberán disponer de procedimientos y registros para la recogida e investigación de reclamaciones.
5.- SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
Comprende la notificación de incidentes, la gestión de acciones correctivas de seguridad en campo y notas de seguridad en campo, así como de las alertas generadas.
5.1 NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES
Un incidente de un Producto Sanitario se define como todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable.
Los distribuidores deberán cumplir las obligaciones de notificación establecidas en el sistema de vigilancia, y, en caso necesario, proceder a la notificación correspondiente.
Así deben disponer de los medios y/o procedimientos y/o acuerdos con los fabricantes, para que según lo establecido en el artículo 28 del R.D. 1616/2009, en el artículo 32 del R.D. 1591/2009, y en el artículo 20 del R.D. 1662/2000, se puedan cerciorar de que se44 cumplen las obligaciones de notificación de incidentes establecidas en los artículos citados, y, en caso necesario, procedan a la notificación correspondiente a la AEMPS.
En el caso de que recibieran directamente de los centros sanitarios y/o usuarios la comunicación de dichos incidentes lo deberán poner en conocimiento del fabricante, de forma inmediata y acordar con él, los detalles de la notificación a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Deberán disponer de registros de las comunicaciones de incidentes que haya recibido y del traslado de dicha información al fabricante, a la AEMPS y / o a la Comunidad 5.2 ALERTAS GENERADAS POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Las alertas se generan como consecuencia de una FSCA emitida por un fabricante o de la recepción de reclamaciones o la notificación de incidentes por parte de profesionales, empresas y pacientes.
El distribuidor debe disponer de medios y procedimientos para comunicar a todos sus clientes la alerta generada por la AEMPS y realizar seguimiento de las medidas adoptadas mediante los registros correspondientes.
El Procedimiento de retirada del mercado de productos sanitarios, deberá incluir la siguiente información:
⎯ Si el responsable Técnico, es el responsable de las operaciones de retirada deproductos, o si existen otras personas encargadas de las operaciones de retirada en cuyo caso se deberá especificar quienes son.
⎯ Descripción del proceso de retirada de los productos del almacén.
⎯ Sistema de comunicación a los clientes.
⎯ Seguimiento de las unidades devueltas a los clientes por parte de la persona que gestione el registro de las retiradas.
⎯ Sistema de comunicación a otros departamentos de la empresa para evitar la reentrada del producto afectado.45
Se deberán conservar los registros de las operaciones de retirada y/o inmovilización, y quedar a disposición de la autoridad competente.
❖ Requisitos del distribuidor de producto sanitario
Como decíamos anteriormente, a diferencia de los importadores de producto sanitario, los distribuidores no necesitan solicitar una licencia previa de funcionamiento a la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
El distribuidor, regido por la obligaciones establecidas en el Real decreto 1591/2009, del 16 de octubre, tendrá que realizar la notificación de distribución de productos sanitarios, previa al inicio de la actividad a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecido. Esta notificación contendrá, como mínimo:
✓ Identificación del establecimiento de distribución o venta.
✓ Tipos de productos que distribuye o vende.
✓ Identificación y cualificación del responsable técnico o PRRC.
Obligaciones previas a la distribución
Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los siguientes requisitos:
✓ El producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
✓ El producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante, en virtud del artículo 10, apartado 11 de MDR;
✓ Si se trata de productos importados, el importador ha indicado en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlo.
✓ El fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.46
Obligaciones durante el periodo de almacenamiento y distribución
Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.
Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
Contarán con un registro donde quede documentados los productos que distribuya.
Contendrá, al menos, los datos siguientes:
✓ Nombre comercial del producto.
✓ Modelo.
✓ Número de lote o número de serie.
✓ Fecha de envío o suministro.
✓ Identificación del cliente.
Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el Reglamento de producto sanitario MDR lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave, también lo comunicará inmediatamente a las autoridades competentes de los
Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
Vigilancia de producto sanitario
Los distribuidores que hayan recibido reclamaciones o informes de:
✓ profesionales de la salud,47
✓ pacientes o
✓ usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que hayan comercializado, transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador.
Llevarán un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes y de las recuperaciones y retiradas de productos. Mantendrán informado de dicho seguimiento al fabricante y, cuando proceda, al representante autorizado y al importador, y les facilitarán cualquier información que soliciten.
- Regulaciones y normativas: Introducción a las regulaciones y normativas nacionales e internacionales que rigen el transporte de productos sanitarios, como la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
- Clasificación de productos sanitarios: Aprender a clasificar los diferentes tipos de productos sanitarios según su naturaleza, características y requisitos de transporte.
- Embalaje y etiquetado: Estudio de las mejores prácticas en el embalaje y etiquetado de productos sanitarios para garantizar su integridad y trazabilidad durante el transporte.
- Almacenamiento y manipulación: Consideraciones específicas sobre el almacenamiento y manipulación adecuados de productos sanitarios, incluyendo temperatura, humedad y otros factores ambientales.
- Seguridad y prevención de riesgos: Identificación de riesgos potenciales durante el transporte de productos sanitarios y cómo prevenirlos, incluyendo el manejo de productos peligrosos y la prevención de contaminación.
- Trazabilidad y seguimiento: Importancia de la trazabilidad en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluyendo el registro y seguimiento de lotes, fechas de caducidad y otros datos relevantes.
- Transporte internacional: Consideraciones específicas para el transporte internacional de productos sanitarios, incluyendo normativas aduaneras, requisitos de documentación y coordinación logística.
- Gestión de emergencias y contingencias: Planificación y preparación para situaciones de emergencia durante el transporte de productos sanitarios, incluyendo la gestión de incidentes, pérdidas o daños.
- Auditoría y cumplimiento: Procesos de auditoría y control de calidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables en el transporte de productos sanitarios.
- Casos de estudio y buenas prácticas: Análisis de casos de estudio reales y ejemplos de buenas prácticas en el transporte de productos sanitarios para aprender de experiencias previas y mejorar los procesos.