Obligaciones y responsabilidades de los distribuidores de productos sanitarios
El Real Decreto 192/2023 establece una serie de obligaciones y responsabilidades para los distribuidores de productos sanitarios en España. Entre ellas, se encuentran la garantía de que los productos se almacenan, distribuyen y transportan en condiciones adecuadas para asegurar la calidad y seguridad de estos.
Además, los distribuidores deben asegurarse de que los productos que comercializan cumplen con todos los requisitos legales y reglamentarios, verificando la autenticidad y trazabilidad de los productos. También es importante garantizar que los productos no hayan sido alterados o modificados en el proceso de distribución.
Otro aspecto fundamental es la verificación de la adecuación del etiquetado y embalaje de los productos sanitarios, así como de la información incluida en los mismos. Los distribuidores deben asegurarse de que la información sobre los productos sea clara, completa y precisa.
En cuanto a los procedimientos de calidad, estos hacen referencia a la trazabilidad de todo producto comercializado, garantizando conocer el origen y destino en todo momento, la selección de proveedores y clientes para garantizar que están conformes, incluyendo la documentación técnica del producto y su información suministrada como etiquetados y manuales. Otro importante aspecto de calidad es la liberación por el responsable técnico, una figura clave para las garantías y seguridad de los productos, cuya figura ha de tener una formación o experiencia específica.39
Además, los distribuidores deben establecer y mantener sistemas de gestión de calidad que permitan garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios que comercializan. Deben contar con personal capacitado y competente, que tenga conocimiento de las normas y regulaciones aplicables, y estar al día con las actualizaciones y cambios en la normativa.
3.- INSTALACIONES
La distribución de los productos tiene que efectuarse en establecimientos que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de estos. Estas entidades de distribución deben contar con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos.
Deben disponer de:
⎯ Instalaciones para el almacenamiento de los productos. En su caso, las instalaciones y equipos deben concordar con los que constan en la documentación entregada en la comunicación.
⎯ Contrato entre las partes sí disponen de instalaciones subcontratadas para el almacenamiento.
⎯ Condiciones higiénico-sanitarias de almacenamiento adecuadas
⎯ Registros de limpieza.
⎯ Local con dimensiones que permitan la rotación periódica y el almacenamiento ordenado de los productos.
⎯ Zonas diferenciadas y debidamente identificadas para:
*Recepción y verificación de pedidos.
*Almacenamiento de los productos.
*Productos retirados o inmovilizados.
*Productos caducados.
*Productos no conformes.
*Productos devueltos.40
⎯ Separación de los productos sanitarios estériles, en caso de tenerlos.
⎯ Estanterías o palets de fácil limpieza para colocar los productos sanitarios.
⎯ Condiciones ambientales de humedad y temperatura adecuadas al tipo de productos que distribuyen.
⎯ Registros y contratos de haber realizado tratamientos de DDD (Desinfección, Desinsectación y Desratización).
⎯ Transporte propio o contratado que garantice las condiciones especiales de conservación de los productos que distribuya.
En cuanto a los almacenes sanitarios, los distribuidores deben cumplir con una serie de requisitos específicos para garantizar que los productos se almacenan en condiciones adecuadas y se protegen de posibles daños o riesgos para la salud.
Estos requisitos incluyen:
• No almacenar productos a ras de suelo
• Contar con sistemas de prevención de insectos y control de la temperatura y humedad
• Hay que asegurar que los productos se almacenan de manera ordenada y rotativa
• Garantizar condiciones higiénicas y ambientales adecuadas en los almacenes.
Por último, es importante destacar que los distribuidores deben registrar su actividad en la comunidad autónoma correspondiente. Esta obligación implica que los distribuidores deben registrarse ante la autoridad sanitaria local y proporcionar información detallad sobre su actividad, así como cumplir con ciertos requisitos y procedimientos específicos.
4.- PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO Y REGISTROS
Las empresas de distribución deben contar con un sistema de calidad que incluya los procedimientos de trabajo escritos de la actividad que desarrollan, supervisados por el responsable técnico, registrando las actividades más importantes y críticas que se describen a continuación.
4.1. COMPRA Y RECEPCIÓN DE PRODUCTOS
Dispondrá de procedimientos que contemplen:
⎯ El cumplimiento de los requisitos legales en la adquisición de los productos (marcado CE, etiquetado e instrucciones en español).
⎯ La solicitud a los proveedores de certificados, declaraciones de conformidad y del etiquetado de los productos.
Los distribuidores establecidos en territorio español, antes de distribuir un producto, se asegurarán de:
⎯ Que los productos sanitarios que distribuyen tienen marcado CE, y en los casos aplicables que han efectuado la correspondiente comunicación de comercialización a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tal y como indica el artículo 19 del R.D. 1616/2009, el artículo 22 del R.D. 1591/2009, y el artículo 10 del R.D. 1662/2000 y figuran como empresas distribuidoras de los productos en las citadas comunicaciones.
⎯ Que el etiquetado y las instrucciones de uso especificadas cumplen el Real Decreto aplicable, dependiendo del tipo de producto, que éstas van acompañando al producto y están ambos, al menos en español.
4.2 LEGALIDAD DE PROVEEDORES
En el procedimientos se incluirá la comprobación y justificación de que los proveedores disponen de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios si son fabricantes e importadores o si han hecho comunicación a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma para proveedores que sean distribuidores.
El registro de proveedores puede ser informático o en papel.
4.3. LEGALIDAD DE CLIENTES
Si los clientes son otros distribuidores se comprobará y justificará documentalmente que han efectuado la comunicación a la Comunidad autónoma donde estén ubicados.42
Si son centros sanitarios, éstos tienen que estar autorizados, se pueden consultar con carácter meramente informativo, en la aplicación del Ministerio de Sanidad, Consumo y
Bienestar Social:
http://regcess.mscbs.es/regcessWeb/inicioBuscarCentrosAction.do
Cuando dispongan de una página web para la distribución de productos, para uso por profesionales sanitarios, deberán asegurarse de que los clientes son profesionales sanitarios.
- Regulaciones y normativas: Introducción a las regulaciones y normativas nacionales e internacionales que rigen el transporte de productos sanitarios, como la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
- Clasificación de productos sanitarios: Aprender a clasificar los diferentes tipos de productos sanitarios según su naturaleza, características y requisitos de transporte.
- Embalaje y etiquetado: Estudio de las mejores prácticas en el embalaje y etiquetado de productos sanitarios para garantizar su integridad y trazabilidad durante el transporte.
- Almacenamiento y manipulación: Consideraciones específicas sobre el almacenamiento y manipulación adecuados de productos sanitarios, incluyendo temperatura, humedad y otros factores ambientales.
- Seguridad y prevención de riesgos: Identificación de riesgos potenciales durante el transporte de productos sanitarios y cómo prevenirlos, incluyendo el manejo de productos peligrosos y la prevención de contaminación.
- Trazabilidad y seguimiento: Importancia de la trazabilidad en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluyendo el registro y seguimiento de lotes, fechas de caducidad y otros datos relevantes.
- Transporte internacional: Consideraciones específicas para el transporte internacional de productos sanitarios, incluyendo normativas aduaneras, requisitos de documentación y coordinación logística.
- Gestión de emergencias y contingencias: Planificación y preparación para situaciones de emergencia durante el transporte de productos sanitarios, incluyendo la gestión de incidentes, pérdidas o daños.
- Auditoría y cumplimiento: Procesos de auditoría y control de calidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables en el transporte de productos sanitarios.
- Casos de estudio y buenas prácticas: Análisis de casos de estudio reales y ejemplos de buenas prácticas en el transporte de productos sanitarios para aprender de experiencias previas y mejorar los procesos.