C) Clase IIb
Se incluyen en esta clase los siguientes productos sanitarios:
Algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III).
⎯ Productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos.
⎯ Productos que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa.
⎯ Productos que se destinan al diagnóstico de funciones vitales.
⎯ Productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual.
⎯ Desinfectantes de productos invasivos.
⎯ Productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: lentes intraoculares, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, plumas de insulina, desfibriladores externos, preservativos, etc.
D) Clase III
Se incluyen en esta clase:
Algunos productos implantables.
⎯ Productos destinados al entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico.25
⎯ Productos que contienen sustancias medicinales.
⎯ Productos que se absorben totalmente.
⎯ Productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de mama, endoprótesis vasculares (stents), suturas absorbibles, apósitos con agentes antimicrobianos, condones con espermicida. Etiquetado
El etiquetado de productos sanitarios debe incluir como mínimo, en español, los siguientes datos:
⎯ Marcado CE.
⎯ Clase I estéril o con función de medición.
⎯ Clase IIA, clase IIb, clase III.
⎯ Nombre y dirección del fabricante.
⎯ Nombre y dirección del responsable de comercialización UE, si el fabricante es no comunitario.
⎯ Nombre del producto y datos de identificación.
⎯ Contenido del envase.
⎯ “Estéril”, en su caso, y método de esterilización.
⎯ Fecha de caducidad, en su caso (año y mes).
⎯ Número de lote o número de serie.
⎯ Condiciones especiales de almacenamiento y conservación.
⎯ Instrucciones especiales de utilización y manipulación.
⎯ Advertencias y precauciones.
⎯ Indicación de si el producto es de un solo uso.
⎯ Finalidad prevista, si no es evidente.26
A) Marcado “CE”
Solo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado de conformidad CE. Como excepción a esta obligatoriedad están los productos sanitarios a medida (por ejemplo, las prótesis individualizadas) y los productos sanitarios a medida (por ejemplo, las prótesis individualizadas) y los destinados a investigación clínica.
El marcado CE solo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad.
Los requisitos esenciales que deben cumplir para poder obtener el certificado CE son:
⎯ Que sean diseñados y fabricados de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, ni la salud ni la seguridad de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.
⎯ Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.
⎯ Deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante.
El marcado CE de conformidad deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase; también se colocará en el envase exterior si dispone de él, y en el prospecto. Asimismo, irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación.
Además de colocarse el marcado CE, se hará una declaración escrita de conformidad. Esta declaración se referirá a uno o más productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante.
B) Símbolos27
En los envases de los productos sanitarios aparecen diferentes símbolos, en su material de acondicionamiento, los más importantes se muestran en la figura
Los símbolos que aparecen en el etiquetado de los productos sanitarios son los siguientes
Ver:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/2010/docs/etiquetadoPS.pdf
➢ Dermatología y cosmética.
La Dermofarmacia es la “rama de la Farmacia que estudia, fabrica y expende productos de cosmética no relacionados con patologías” (Real Academia Española). De esta definición se deducen tres actuaciones del farmacéutico en Dermofarmacia: investigación, fabricación y dispensación de productos cosméticos.
Los usuarios de cosméticos y productos de cuidado personal, en particular los que están preocupados por la salud de su piel, ven en la farmacia comunitaria el lugar idóneo para adquirirlos.
• Producto cosmético: sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
No deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en condiciones normales.
No se consideran cosméticos aquellos preparados destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos y parásitos, ni aquellos preparados destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.28
Ejemplos de productos cosméticos: Desodorantes, antitranspirantes, geles de baño, productos solares, productos para el cuidado íntimo externo, productos antiarrugas, …
Productos cosméticos decorativos: aquellos que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes partes del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o disimular diversas imperfecciones cutáneas.
Ejemplos de productos cosméticos decorativos: Lápiz de ojos, máscaras de pestañas, …
Productos de higiene personal todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. Tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.
- Regulaciones y normativas: Introducción a las regulaciones y normativas nacionales e internacionales que rigen el transporte de productos sanitarios, como la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
- Clasificación de productos sanitarios: Aprender a clasificar los diferentes tipos de productos sanitarios según su naturaleza, características y requisitos de transporte.
- Embalaje y etiquetado: Estudio de las mejores prácticas en el embalaje y etiquetado de productos sanitarios para garantizar su integridad y trazabilidad durante el transporte.
- Almacenamiento y manipulación: Consideraciones específicas sobre el almacenamiento y manipulación adecuados de productos sanitarios, incluyendo temperatura, humedad y otros factores ambientales.
- Seguridad y prevención de riesgos: Identificación de riesgos potenciales durante el transporte de productos sanitarios y cómo prevenirlos, incluyendo el manejo de productos peligrosos y la prevención de contaminación.
- Trazabilidad y seguimiento: Importancia de la trazabilidad en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluyendo el registro y seguimiento de lotes, fechas de caducidad y otros datos relevantes.
- Transporte internacional: Consideraciones específicas para el transporte internacional de productos sanitarios, incluyendo normativas aduaneras, requisitos de documentación y coordinación logística.
- Gestión de emergencias y contingencias: Planificación y preparación para situaciones de emergencia durante el transporte de productos sanitarios, incluyendo la gestión de incidentes, pérdidas o daños.
- Auditoría y cumplimiento: Procesos de auditoría y control de calidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables en el transporte de productos sanitarios.
- Casos de estudio y buenas prácticas: Análisis de casos de estudio reales y ejemplos de buenas prácticas en el transporte de productos sanitarios para aprender de experiencias previas y mejorar los procesos.