4.2 LEGALIDAD DE PROVEEDORES
En el procedimientos se incluirá la comprobación y justificación de que los proveedores disponen de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios si son fabricantes e importadores o si han hecho comunicación a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma para proveedores que sean distribuidores. El registro de proveedores puede ser informático o en papel.
4.3. LEGALIDAD DE CLIENTES
Si los clientes son otros distribuidores se comprobará y justificará documentalmente que han efectuado la comunicación a la Comunidad autónoma donde estén ubicados. Si son centros sanitarios, éstos tienen que estar autorizados, se pueden consultar con carácter meramente informativo, en la aplicación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: http://regcess.mscbs.es/regcessWeb/inicioBuscarCentrosAction.do
Cuando dispongan de una página web para la distribución de productos, para uso porprofesionales sanitarios, deberán asegurarse de que los clientes son profesionales sanitarios.
4.4 MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS
En el caso de realizar cualquiera de las actividades de manipulación de productos que se enumeran a continuación: reacondicionamiento, Re etiquetado, reenvasado, traducción de etiquetado o traducción de instrucciones, deben disponer de procedimientos para esas actividades y autorización del fabricante para ello.
4.5 TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS
Deben disponer de un registro documentado de los productos que distribuyan, que contendrá, al menos, los datos siguientes:
✓ 1º Nombre comercial del producto.
✓ 2º Modelo.
✓ 3º Número de lote o número de serie.
✓ 4º Fecha de envío o suministro.
✓ 5º Identificación del cliente.
Estas obligaciones se mantendrán durante un período de cinco años a partir de la fecha de fabricación o suministro del último producto. En el caso de productos implantables este período será de quince años.
Si los registros son informáticos deberá disponer de copias de seguridad que garanticen el mantenimiento de los registros de trazabilidad.
El sistema de trazabilidad debe permitir la identificación de cualquier agente que les los productos.
En el caso de almacenar y distribuir productos propiedad de otro distribuidor, deberán disponer de un registro diferenciado de stock y de trazabilidad de esos productos.
4.6 RECLAMACIONES
Deberán disponer de procedimientos y registros para la recogida e investigación de reclamaciones.
5.- SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
Comprende la notificación de incidentes, la gestión de acciones correctivas de seguridad en campo y notas de seguridad en campo, así como de las alertas generadas.
5.1 NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES
Un incidente de un Producto Sanitario se define como todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o cualquier efecto colateral indeseable.
Los distribuidores deberán cumplir las obligaciones de notificación establecidas en el sistema de vigilancia, y, en caso necesario, proceder a la notificación correspondiente.
Así deben disponer de los medios y/o procedimientos y/o acuerdos con los fabricantes, para que según lo establecido en el artículo 28 del R.D. 1616/2009, en el artículo 32 del R.D. 1591/2009, y en el artículo 20 del R.D. 1662/2000, se puedan cerciorar de que se cumplen las obligaciones de notificación de incidentes establecidas en los artículos citados, y, en caso necesario, procedan a la notificación correspondiente a la AEMPS.
En el caso de que recibieran directamente de los centros sanitarios y/o usuarios la comunicación de dichos incidentes lo deberán poner en conocimiento del fabricante, de forma inmediata y acordar con él, los detalles de la notificación a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Deberán disponer de registros de las comunicaciones de incidentes que haya recibido y del traslado de dicha información al fabricante, a la AEMPS y / o a la Comunidad Autónoma correspondiente.
5.2 ALERTAS GENERADAS POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Las alertas se generan como consecuencia de una FSCA emitida por un fabricante o de la recepción de reclamaciones o la notificación de incidentes por parte de profesionales, empresas y pacientes.
El distribuidor debe disponer de medios y procedimientos para comunicar a todos sus clientes la alerta generada por la AEMPS y realizar seguimiento de las medidas adoptadas mediante los registros correspondientes.
El Procedimiento de retirada del mercado de productos sanitarios, deberá incluir la siguiente información:
⎯ Si el responsable Técnico, es el responsable de las operaciones de retirada de productos, o si existen otras personas encargadas de las operaciones de retirada en cuyo caso se deberá especificar quienes son.
⎯ Descripción del proceso de retirada de los productos del almacén.
⎯ Sistema de comunicación a los clientes.
⎯ Seguimiento de las unidades devueltas a los clientes por parte de la persona
⎯ Sistema de comunicación a otros departamentos de la empresa para evitar la reentrada del producto afectado.
Se deberán conservar los registros de las operaciones de retirada y/o inmovilización, y quedar a disposición de la autoridad competente.
❖ Requisitos del distribuidor de producto sanitario
Como decíamos anteriormente, a diferencia de los importadores de producto sanitario, los distribuidores no necesitan solicitar una licencia previa de funcionamiento a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
El distribuidor, regido por la obligaciones establecidas en el Real decreto 1591/2009, del 16 de octubre, tendrá que realizar la notificación de distribución de productos sanitarios, previa al inicio de la actividad a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecido. Esta notificación contendrá, como mínimo:
✓ Identificación del establecimiento de distribución o venta.
✓ Tipos de productos que distribuye o vende.
✓ Identificación y cualificación del responsable técnico o PRRC.
Obligaciones previas a la distribución
Antes de comercializar un producto, los distribuidores comprobarán que se cumplen todos los siguientes requisitos:
✓ El producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad del producto;
✓ El producto va acompañado de la información que debe facilitar el fabricante, en virtud del artículo 10, apartado 11 de MDR;
✓ Si se trata de productos importados, el importador ha indicado en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlo.
✓ El fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único.
Obligaciones durante el periodo de almacenamiento y distribución
Mientras sean responsables del producto, los distribuidores se asegurarán de que se cumplen las condiciones de almacenamiento o transporte establecidas por el fabricante.
Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales Contarán con un registro donde quede documentados los productos que distribuya.
Contendrá, al menos, los datos siguientes:
✓ Nombre comercial del producto.
✓ Modelo.
✓ Número de lote o número de serie.
✓ Fecha de envío o suministro.
✓ Identificación del cliente.
Los distribuidores que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han comercializado no es conforme con el Reglamento de producto sanitario MDR lo comunicarán inmediatamente al fabricante y, en su caso, a su representante autorizado y al importador. Los distribuidores cooperarán con el fabricante y, cuando proceda, con el representante autorizado de este y el importador, así como con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo. Cuando el distribuidor considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo Estados miembros en los que haya comercializado el producto y detallará, en particular, la no conformidad y las acciones correctivas adoptadas.
Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios
1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios
- Objetivos del Curso:
- Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
- Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
- Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
- Definición de Productos Sanitarios:
- Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
- Importancia en la cadena de suministro de la salud.
2. Normativas y Regulaciones
- Regulación Nacional e Internacional:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
- Normativas locales y regionales.
- Requisitos de Documentación y Etiquetado:
- Documentos necesarios para el transporte.
- Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.
3. Gestión del Riesgo y Seguridad
- Identificación de Riesgos:
- Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
- Medidas de Seguridad:
- Equipos y métodos de protección.
- Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
- Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
- Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
- Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.
4. Manipulación y Almacenamiento
- Manipulación Adecuada:
- Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
- Prevención de daños durante la carga y descarga.
- Almacenamiento Temporal:
- Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
- Consideraciones para la conservación y protección de productos.
5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas
- Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
- Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
- Buenas Prácticas de Transporte:
- Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
- Formación y capacitación del personal.
6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos
- Análisis de Casos Reales:
- Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
- Ejercicios Prácticos:
- Simulaciones de situaciones de emergencia.
- Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.
7. Evaluación y Certificación
- Evaluación de Conocimientos:
- Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
- Certificación:
- Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.
8. Recursos y Actualizaciones
- Material de Referencia:
- Documentación, manuales y recursos adicionales.
- Actualizaciones Regulares:
- Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.
Formato del Curso
- Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
- Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
- Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
- Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.
Beneficios del Curso
- Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
- Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
- Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.