➢ Ortopedia y óptica
La ortopedia es: La ciencia que estudia cómo los productos sanitarios implantables pueden mejorar la calidad de vida La especialidad de la medicina que se ocupa de la prevención y tratamiento de las enfermedades musculoesqueléticas La especialidad de la ingeniería que se dedica al diseño de prótesis
Prótesis: productos sanitarios que sustituyen total o parcialmente una estructura corporal o una función fisiológica que presenta algún defecto o anomalía.
• Prótesis quirúrgicas fijas: son aquellos productos sanitarios que precisan de una implantación interna y fija en el paciente, a través de un determinado acto quirúrgico, estando destinada a sustituir artificialmente y de forma permanente la falta de un órgano o de parte de él o de su función.
• Prótesis ortopédicas permanentes o temporales (prótesis externas): son aquellos productos sanitarios que requieren una elaboración y/o adaptación individualizada y que, dirigidas a sustituir un órgano o parte de él, no precisan de implantación quirúrgica en el paciente.
Ortesis: productos sanitarios de uso externo, no implantables, que adaptados individualmente al paciente se destinan a modificar las condiciones estructurales o funcionales del sistema neuromuscular o del esqueleto.
Vehículos para inválidos: favorecen el traslado de personas que han perdido de forma total o parcial la capacidad de deambulación, y que son adecuados a su grado de invalidez.
Proceso de Homologación Producto Sanitario
El proceso de homologación tras la clasificación del producto sanitario es el siguiente:
⎯ Licencia previa de funcionamiento o de fabricación de productos sanitarios.
⎯ Licencias de productos sanitarios.
⎯ Licencia previa de importación de productos sanitarios.
⎯ Registro de técnico garante ante la AEMPS.
⎯ Documentación técnica para el Marcado CE de productos sanitarios: Clasificación del producto, evaluación clínica, ensayos en laboratorio, technical file.
⎯ Implantación Sistema de Calidad bajo la norma ISO 13485:2016.
⎯ Gestión de ensayos y verificación con Organismo Notificado para el Marcado CE.
I. Legislación
La legislación de los productos sanitarios tiene como finalidad:
⎯ garantizar la libre circulación en el territorio comunitario,
⎯ ofrecer un nivel de protección elevado
⎯ productos seguros que no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas
⎯ que los productos alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.
Las empresas distribuidoras tienen que cumplir con los requisitos establecidos en los Reales Decretos (RD): RD 1616/2009, de 26 de octubre, que regula los productos sanitarios implantables activos, RD 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios y RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
La legislación española, establece requisitos tanto para los productos como para las empresas responsables:
a) los productos deben reunir los requisitos esenciales y haber realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad que corresponden según la clasificación del producto.
b) las empresas españolas que los fabrican importan, comercializan o distribuyen deben haber satisfecho los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponden en función de su actividad.
➢ «Fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
➢ «Representante autorizado»: cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión Europea, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a este real decreto.
Con el fin de asegurar la ausencia de riesgo para la salud y la seguridad de los productos sanitarios que distribuyen, las empresas distribuidoras deberán tener en cuenta las. siguientes directrices y disponer de documentos, procedimientos y registros que correspondan.
Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios
1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios
- Objetivos del Curso:
- Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
- Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
- Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
- Definición de Productos Sanitarios:
- Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
- Importancia en la cadena de suministro de la salud.
2. Normativas y Regulaciones
- Regulación Nacional e Internacional:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
- Normativas locales y regionales.
- Requisitos de Documentación y Etiquetado:
- Documentos necesarios para el transporte.
- Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.
3. Gestión del Riesgo y Seguridad
- Identificación de Riesgos:
- Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
- Medidas de Seguridad:
- Equipos y métodos de protección.
- Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
- Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
- Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
- Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.
4. Manipulación y Almacenamiento
- Manipulación Adecuada:
- Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
- Prevención de daños durante la carga y descarga.
- Almacenamiento Temporal:
- Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
- Consideraciones para la conservación y protección de productos.
5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas
- Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
- Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
- Buenas Prácticas de Transporte:
- Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
- Formación y capacitación del personal.
6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos
- Análisis de Casos Reales:
- Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
- Ejercicios Prácticos:
- Simulaciones de situaciones de emergencia.
- Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.
7. Evaluación y Certificación
- Evaluación de Conocimientos:
- Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
- Certificación:
- Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.
8. Recursos y Actualizaciones
- Material de Referencia:
- Documentación, manuales y recursos adicionales.
- Actualizaciones Regulares:
- Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.
Formato del Curso
- Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
- Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
- Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
- Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.
Beneficios del Curso
- Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
- Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
- Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.