A) Marcado “CE”
Solo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios que ostenten el marcado de conformidad CE. Como excepción a esta obligatoriedad están los productos sanitarios a medida (por ejemplo, las prótesis individualizadas) y los productos sanitarios a medida (por ejemplo, las prótesis individualizadas) y los destinados a investigación clínica.
El marcado CE solo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad.
Los requisitos esenciales que deben cumplir para poder obtener el certificado CE son:
⎯ Que sean diseñados y fabricados de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, ni la salud ni la seguridad de los pacientes cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.
⎯ Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los utilicen ni, en su caso, para terceros.
⎯ Deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante.
El marcado CE de conformidad deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase; también se colocará en el envase exterior si dispone de él, y en el prospecto. Asimismo, irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación.
Además de colocarse el marcado CE, se hará una declaración escrita de conformidad.
Esta declaración se referirá a uno o más productos sanitarios fabricados, claramenteidentificados mediante el nombre del producto, el código del producto u otra referencia inequívoca, y deberá ser conservada por el fabricante.
B) Símbolos
En los envases de los productos sanitarios aparecen diferentes símbolos, en su material de acondicionamiento, los más importantes se muestran en la figura
Los símbolos que aparecen en el etiquetado de los productos sanitarios son los siguientes
https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/2010/docs/etiquetadoPS.pdf
➢ Dermatología y cosmética.
La Dermofarmacia es la “rama de la Farmacia que estudia, fabrica y expende productos de cosmética no relacionados con patologías” (Real Academia Española). De esta definición se deducen tres actuaciones del farmacéutico en Dermofarmacia: investigación, fabricación y dispensación de productos cosméticos.
Los usuarios de cosméticos y productos de cuidado personal, en particular los que están preocupados por la salud de su piel, ven en la farmacia comunitaria el lugar idóneo para adquirirlos.
• Producto cosmético: sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
No deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en condiciones normales.
No se consideran cosméticos aquellos preparados destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos y parásitos, ni aquellos preparados destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.
Ejemplos de productos cosméticos: Desodorantes, antitranspirantes, geles de baño, productos solares, productos para el cuidado íntimo externo, productos antiarrugas, …
Productos cosméticos decorativos: aquellos que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes partes del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o disimular diversas imperfecciones cutáneas.
Ejemplos de productos cosméticos decorativos: Lápiz de ojos, máscaras de pestañas, …
Productos de higiene personal todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. Tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.
➢ Alimentación y Nutrición
La alimentación engloba el conjunto de acciones que empleamos para proporcionar alimentos al organismo. La alimentación es una necesidad vital y deber ser variada, equilibrada y saludable. La nutrición comprende todos los procesos con los que el organismo incorpora, transforma y utiliza los nutrientes que contienen los alimentos.
Los complementos alimenticios son productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de nutrientes que se presentan con la finalidad de complementar la ingesta de tales nutrientes en la dieta normal, ya que aunque en circunstancias normales, una dieta adecuada y equilibrada proporciona todos los nutrientes necesarios para el normal desarrollo y mantenimiento de un organismo sano, las investigaciones realizadas demuestran que esta situación ideal no se da en la práctica para todos los nutrientes, ni para todos los grupos de población.
Los complementos alimenticios son fuentes concentradas de nutrientes (por ejemplo, minerales y vitaminas) u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico que se comercializan en forma de «dosis» (a saber, pastillas, comprimidos, cápsulas o líquidos en dosis medidas). Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversas plantas y extractos de hierbas.
Los complementos alimenticios tienen por objeto corregir deficiencias nutricionales, mantener un nivel de ingesta adecuado de ciertos nutrientes o apoyar funciones fisiológicas específicas. No son medicamentos y, como tales, no pueden ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Por tanto, su uso no está destinado a tratar o prevenir enfermedades en seres humanos ni a modificar funciones fisiológicas.
En la UE, los complementos alimenticios están regulados como alimentos. La legislación armonizada regula las vitaminas y los minerales, así como las sustancias utilizadas como fuentes de tales nutrientes, que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios. En el caso de los ingredientes distintos de vitaminas y minerales, la Comisión Europea ha establecido normas armonizadas para proteger a los consumidores frente a posibles riesgos para la salud y mantiene una lista de sustancias que se sabe o se sospecha tienen efectos adversos en la salud y cuyo uso está, por tanto, controlado.
¿Qué sustancias pueden estar presentes en los complementos alimenticios?
Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra, diversas plantas y extractos de hierbas.
En el caso de las vitaminas y minerales, es esencial que las sustancias químicas que se utilicen en la fabricación de los complementos alimenticios no sólo no presenten peligro, sino también que estén disponibles para el organismo, por lo que se ha establecido normativamente una lista positiva de estas sustancias.
En la fabricación de los complementos alimenticios pueden asimismo emplearse las sustancias que hayan sido aprobadas por el Comité Científico de la Alimentación de alimentos destinados a lactantes y a niños de corta edad, y otros alimentos para usos nutricionales particulares.
De conformidad con la legislación comunitaria actualmente vigente, la normativa nacional sólo establece las normas específicas para las vitaminas y los minerales utilizadas como ingredientes en los complementos alimenticios, pudiendo regularse en un una fase posterior, y una vez que se disponga de datos científicos adecuados, las normas específicas relativas a otros nutrientes e ingredientes utilizados como ingredientes en los complementos alimenticios, como pueden ser los aminoácidos, los ácidos grasos esenciales, la fibra y diversas plantas y elementos vegetales.
Resulta posible comercializar en nuestro país, en aplicación del principio de reconocimiento mutuo, complementos alimenticios que contengan ingredientes distintos de las vitaminas y minerales recogidos en las listas autorizadas, únicamente en el caso de que se acredite que el producto se comercializa legalmente en otro Estado miembro de la Unión Europea. No es posible, sin embargo, aplicar dicho reconocimiento a productos provenientes de países no pertenecientes a la Unión Europea.
Los alimentos para usos médicos especiales (AUME) son aquellos alimentos que han sido elaborados o formulados especialmente para el manejo dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada o deficiente o esté alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.
Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios
1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios
- Objetivos del Curso:
- Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
- Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
- Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
- Definición de Productos Sanitarios:
- Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
- Importancia en la cadena de suministro de la salud.
2. Normativas y Regulaciones
- Regulación Nacional e Internacional:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
- Normativas locales y regionales.
- Requisitos de Documentación y Etiquetado:
- Documentos necesarios para el transporte.
- Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.
3. Gestión del Riesgo y Seguridad
- Identificación de Riesgos:
- Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
- Medidas de Seguridad:
- Equipos y métodos de protección.
- Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
- Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
- Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
- Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.
4. Manipulación y Almacenamiento
- Manipulación Adecuada:
- Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
- Prevención de daños durante la carga y descarga.
- Almacenamiento Temporal:
- Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
- Consideraciones para la conservación y protección de productos.
5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas
- Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
- Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
- Buenas Prácticas de Transporte:
- Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
- Formación y capacitación del personal.
6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos
- Análisis de Casos Reales:
- Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
- Ejercicios Prácticos:
- Simulaciones de situaciones de emergencia.
- Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.
7. Evaluación y Certificación
- Evaluación de Conocimientos:
- Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
- Certificación:
- Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.
8. Recursos y Actualizaciones
- Material de Referencia:
- Documentación, manuales y recursos adicionales.
- Actualizaciones Regulares:
- Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.
Formato del Curso
- Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
- Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
- Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
- Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.
Beneficios del Curso
- Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
- Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
- Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.