Curso transporte de productos sanitarios XVI

CLASES DE RIESGO SEGÚN EL ANEXO IX DEL RD 1591/2009

Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto, teniendo en cuenta entre otros los siguientes criterios principales:

➢ Tiempo de contacto:

⎯ Uso pasajero: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continuada durante menos de 60 minutos.

⎯ Uso a corto plazo: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta 30 días.

⎯ Uso prolongado: productos sanitarios destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de 30 días.

➢ Parte del cuerpo con la que se produce el contacto:

⎯ Sistema circulatorio central: Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.

⎯ Sistema nervioso central: El cerebro, las meninges y la médula espinal.

⎯ Dientes, cavidad oral hasta faringe.

➢ Grado de Invasividad:

⎯ Producto invasivo: producto sanitario que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o a través de la superficie corporal.

⎯ Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo y la superficie externa del globo ocular, o un abertura artificial creada de forma permanente (estoma).7

⎯ Producto invasivo de tipo quirúrgico: producto sanitario invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de un IQ o cuya penetración no se produce a través de uno de los orificios corporales reconocidos.

⎯ Producto implantable: cualquier producto sanitario diseñado para ser implantado parcial o totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante IQ y destinada a permanecer allí después de la IQ durante un periodo de al menos 30 días.

En función de éstos y otros criterios se establece el siguiente riesgo:

• Clase I – Bajo Riesgo

• Clase IIa – Riesgo Moderado

• Clase IIb – Riesgo Severo

• Clase III – Alto Riesgo

REGLAS DE CLASIFICACIÓN SEGÚN EL ANEXO IX DEL RD 1591/2009

Productos no invasivos

➢ Regla 1: Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.

➢ Regla 2: Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIa:

✓ Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior.

✓ Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.8

En todos los demás casos se incluirán en la clase I.

➢ Regla 3: Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

➢ Regla 4: Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:

✓ Se clasificarán en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados.

✓ Se clasificarán en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo puedan cicatrizar por segunda intención.

Se incluirán en la clase IIa en todos los demás casos, incluidos los productos destinados

Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios

1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios

• Objetivos del Curso:
  • Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
  • Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
  • Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
• Definición de Productos Sanitarios:
  • Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
  • Importancia en la cadena de suministro de la salud.

2. Normativas y Regulaciones

• Regulación Nacional e Internacional:
  • Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
  • Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
  • Normativas locales y regionales.
• Requisitos de Documentación y Etiquetado:
  • Documentos necesarios para el transporte.
  • Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.

3. Gestión del Riesgo y Seguridad

• Identificación de Riesgos:
  • Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
• Medidas de Seguridad:
  • Equipos y métodos de protección.
  • Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
• Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
  • Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
  • Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.

4. Manipulación y Almacenamiento

• Manipulación Adecuada:
  • Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
  • Prevención de daños durante la carga y descarga.
• Almacenamiento Temporal:
  • Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
  • Consideraciones para la conservación y protección de productos.

5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas

• Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
  • Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
• Buenas Prácticas de Transporte:
  • Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
  • Formación y capacitación del personal.

6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos

• Análisis de Casos Reales:
  • Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
• Ejercicios Prácticos:
  • Simulaciones de situaciones de emergencia.
  • Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.

7. Evaluación y Certificación

• Evaluación de Conocimientos:
  • Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
• Certificación:
  • Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.

8. Recursos y Actualizaciones

• Material de Referencia:
  • Documentación, manuales y recursos adicionales.
• Actualizaciones Regulares:
  • Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.

Formato del Curso

• Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
• Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
• Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
• Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.

Beneficios del Curso

• Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
• Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
• Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.