Efectos y accesorios
Conforme a lo establecido en la legislación vigente se define efectos y accesorios como aquellos productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados del mismo.
Tienen el carácter de efecto y accesorio los siguientes productos sanitarios:
— Materiales de cura:
— Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos. Algodones.
✓ Gasas.
✓ Vendas.
✓ Esparadrapos.
✓ Apósitos.
✓ Parches oculares.
✓ Tejidos elásticos destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
✓ Duchas vaginales, irrigadores y accesorios para irrigación.
— Utensilios para la recogida de excretas y secreciones.
✓ Sondas
✓ bolsas recolectoras de orina,
✓ aspiradores nasales✓ sacaleches
— Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones malformaciones internas.
✓ Muñequeras
✓ Rodilleras
✓ Fajas
Muchos de los efectos y accesorios están financiados por el Sistema Nacional de Salud, llevan un cupón precinto diferenciable (CPD) de color azul celeste autoadhesivo, y al despegarlo en el envase queda la leyenda “Dispensado al SNS”
Producto sanitario in vitro
➢ «Producto sanitario para diagnóstico in vitro»: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in-vitro.
➢ «Producto a medida»: Un producto sanitario fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.
Cualquier producto sanitario consistente en un reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizadosolo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información:
▪ Relativa a un estado fisiológico o patológico.
▪ Relativa a una anomalía congénita.
▪ Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
▪ Para supervisar medidas terapéuticas.
CATEGORÍAS Y CLASES DE PRODUCTOS SANITARIOS
Atendiendo al riesgo que suponen para el paciente, los Productos Sanitarios se clasifican en cuatro clases de riesgo: clase I, clase IIa, clase IIb y clase III. Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de clase III con máximo riesgo.
Para clasificar los productos se siguen las reglas contenidas en el anexo IX del Real Decreto 1591/2009.
Existe también una directriz comunitaria, el documento MED/DEV 10/93.
Cada producto sanitario se incluirá dentro de uno de estos tipos de acuerdo con el grado de peligrosidad o riesgo en su utilización, de modo que los de tipo I se consideran de riesgo bajo, los de clase IIa de riesgo medio bajo, los de la clase IIb de riesgo medio alto y los de clase III de riesgo alto.
En caso de controversia decidirá la agencia reguladora de la que dependa el organismo notificado.
⎯ Implantes activos
⎯ Productos sanitarios➢ Clase I
Productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto sólo con la piel intacta. Productos que penetran por orificio corporal como la boca o la nariz, de uso pasajero.
Ejemplos: Productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones), otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento)
Se excluyen de esta clase los productos que, aunque no entran en contacto con el paciente, pueden influir en procesos fisiológicos (productos que tratan la sangre destinada a reinfundirse) o los que suministran energía al cuerpo humano (equipos de radiodiagnóstico).
Dentro de la clase I podemos encontrar también:
⎯ Clase I estériles: Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad, gasas para proteger las heridas o para absorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables.
⎯ Clase I con función de medición: Ejemplos: jeringuillas, termómetros no
➢ Clase IIa
Se incluyen en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él, también los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre que no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. También se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos,estimuladores musculares: TENS, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos
➢ Clase IIb
Se incluyen en esta clase algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También se clasifican como IIb los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, equipos para terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, preservativos, etc.
➢ Clase III
Se incluyen en esta clase algunos productos implantables, los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, endoprótesis vasculares: stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles, adhesivos de tejidos internos biológicos, materiales de endodoncia con antibióticos, apósitos con agentes antimicrobianos,
– Productos a medida
– Productos para investigación clínica➢ Productos Sanitarios para diagnóstico “in vitro”
Son productos sanitarios que se utilizan para analizar muestras procedentes del cuerpo humano sin entrar en contacto con él. No existe una clasificación propiamente dicha de estos productos, sin embargo, se establecen determinadas categorías teniendo presentes los riesgos derivados de un diagnóstico equivocado y las posibilidades de que un producto se utilice de forma incorrecta, conduciendo a un resultado erróneo.
Se encuentra detallada en el Anexo II del RD1662/2000 en el que se relaciona la lista completa de reactivos y puede consultarse en:
La clasificación de los PS para diagnóstico «in vitro» es más sencilla que la de productos sanitarios y, de hecho, no existen unos criterios definidos en la directiva para ello. En la práctica, sin embargo, se efectúa una diferenciación en materia de evaluación de la conformidad, lo que conlleva, en cierta medida, una clasificación de los productos. En este caso, puesto que los productos se utilizan fuera del cuerpo humano, no sirve el criterio del contacto con el organismo. Para establecer las categorías hay que pensar en los riesgos derivados de un diagnóstico equivocado y en las posibilidades de que un producto se utilice de forma incorrecta, conduciendo a un resultado erróneo.
➢ Producto Sanitario Implantes activos Son PS que reúnen las dos condiciones: estar destinados a implantarse en el cuerpo humano y ser activos, es decir, funcionar gracias a una fuente de energía.
En estos productos, no se efectúa diferenciación en cuanto a los procedimientos de evaluación de la conformidad y no existe por tanto una clasificación de estos.
Ejemplos: marcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladores nerviosos, timuladores musculares, dispositivos de infusión, semillas radiactivas. También se incluyen los accesorios de estos productos, como los electrodos o los programadores➢ Productos Sanitarios Frontera
No podemos pasar por alto los PS frontera ya sugieren que la distinción entre medicamentos y PS es como mínimo artificiosa en muchos casos. Los PS frontera, son aquellos PS que, por su composición, propiedades, estructura, aplicación y uso, se comportan con características muy cercanas al medicamento. Como ejemplos: Apósito con ibuprofeno. Viscoelásticos articulares: acción analgésica y mecanismo de acción físico mecánico (visco suplementación, lubricación) y farmacológico (estimulación condrocitos).
Categorías de productos no invasivos:
- Medicina y salud:
- Monitores de salud: Como los termómetros sin contacto, monitores de presión arterial digitales, pulsómetros, o sensores de glucosa no invasivos.
- Terapias físicas: Dispositivos como los de ultrasonido terapéutico o los de electroestimulación muscular que trabajan sobre la piel sin penetrar en el cuerpo.
- Escáneres y pruebas diagnósticas no invasivas: Como las radiografías, ecografías, resonancias magnéticas (RM) y tomografías computarizadas (TC), que proporcionan imágenes del interior del cuerpo sin necesidad de cirugía o incisiones.
- Dispositivos de rehabilitación: Equipos como las máquinas de estimulación eléctrica transcutánea (TENS) para el alivio del dolor, que no requieren contacto directo con los tejidos internos.
- Tecnología:
- Sensores biométricos: Como los lectores de huellas dactilares, cámaras de reconocimiento facial o sistemas de escaneo ocular, que permiten la identificación sin contacto invasivo.
- Tecnología de seguimiento: Como los rastreadores de actividad física (pulseras, relojes inteligentes) que miden el ritmo cardíaco, los pasos o las calorías quemadas sin requerir intervención en el cuerpo.
- Cuidado personal y estética:
- Tratamientos estéticos: Muchos tratamientos de belleza no requieren técnicas invasivas, como la fototerapia (uso de luz para mejorar la piel), o el microneedling no invasivo, donde se utilizan técnicas de estimulación de la piel sin causar perforaciones profundas.
- Cremas y productos cosméticos: Cremas antiarrugas, serums y aceites que promueven la regeneración celular o hidratan sin necesidad de cirugía o inyecciones.
- Industria alimentaria y bebidas:
- Métodos de conservación: Como la pasteurización o los tratamientos térmicos que no alteran el producto de manera invasiva ni afectan su estructura más allá de la necesaria para evitar su descomposición.
Beneficios de los productos no invasivos:
- Menor riesgo para la salud: Al no requerir procedimientos invasivos, los riesgos asociados con infecciones o complicaciones se reducen considerablemente.
- Recuperación más rápida: En los casos donde se utilizan productos no invasivos en el ámbito médico o estético, los pacientes tienden a experimentar tiempos de recuperación más rápidos y menos dolor.
- Comodidad: Muchas veces son más cómodos para el usuario, como los dispositivos de monitorización continua, que pueden usarse sin necesidad de intervención directa de un profesional.
- Costo más bajo: En comparación con los tratamientos invasivos, los productos no invasivos suelen ser más accesibles en términos de costo.