Introducción
Un distribuidor de productos sanitarios es toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio.
Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de distribución de productos sanitarios deben realizar una previa comunicación de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentre ubicado.
Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico responsable, cuya titulación acredite una cualificación adecuada, que tendrá directamente a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas respecto a la comunicación de comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios.
Únicamente pueden ser objeto de distribución y venta los productos sanitarios que cumplan lo establecido en la legislación de aplicación, y que no estén caducados. Los distribuidores establecidos en territorio español, antes de distribuir un producto, se asegurarán de que el producto posee el marcado CE, si procede, y que va acompañado de los datos e informaciones especificados en el Real Decreto que le aplique dependiendo del tipo de producto, tanto en lo referente al etiquetado como a las instrucciones de utilización.
La distribución de los productos tiene que efectuarse en establecimientos que garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos. Estos establecimientos, están sometidos a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente.
Asimismo, deben contar con un registro documentado de los productos que distribuyen.
El registro debe permitir identificar a cualquier agente que les haya suministrado elproducto, o al que hayan suministrado el producto, así como a los centros sanitarios a los que hayan suministrado directamente los productos.
Finalmente, los distribuidores deben cerciorarse de que se cumplen las obligaciones de notificación establecidas en el sistema de vigilancia, y, en caso necesario, proceder a la notificación correspondiente. En el caso de que recibieran directamente de los centros sanitarios la comunicación de un incidente, deberán ponerlo en conocimiento inmediato del fabricante y acordar con él los detalles de la notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los productos sanitarios son aquellos que se utilizan para la prevención, diagnóstico, tratamiento o alivio de enfermedades y afecciones en seres humanos. Estos productos pueden estar destinados a la protección de la salud o al diagnóstico médico, y se incluyen en una variedad de categorías que abarcan desde dispositivos médicos hasta productos de higiene.
Tipos de Productos Sanitarios:
- Dispositivos Médicos: Son productos diseñados para fines médicos específicos y que no se utilizan con fines farmacológicos. Estos incluyen:
- Equipos de diagnóstico: como termómetros, tensiómetros, ecógrafos, entre otros.
- Equipos de tratamiento: como marcapasos, respiradores, marcos ortopédicos.
- Sistemas de administración de medicamentos: como jeringas, agujas y bombas de insulina.
- Implantes y prótesis: como prótesis de cadera, rodillas o implantes dentales.
- Productos de Higiene: Son productos diseñados para mejorar la limpieza y prevenir infecciones, tanto en el ámbito hospitalario como en el doméstico. Algunos ejemplos incluyen:
- Gel hidroalcohólico y desinfectantes.
- Toallitas y paños desinfectantes.
- Mascarillas y guantes desechables.
- Productos para el cuidado de heridas: como apósitos y vendajes.
- Productos para el Cuidado Personal: Algunos productos sanitarios están diseñados para el cuidado personal, como:
- Sistemas de control de la natalidad: como preservativos o dispositivos intrauterinos (DIU).
- Productos para la higiene femenina: como tampones, compresas y copas menstruales.
- Productos ortopédicos: como plantillas para pies, corsés o fajas.
- Productos para la Salud Bucodental: Productos destinados a la higiene dental y a la salud bucal:
- Cepillos de dientes.
- Hilos dentales.
- Enjuagues bucales.
- Blanqueadores y protectores dentales.
- Productos Sanitarios Cosméticos: Aunque no son estrictamente medicamentos, algunos productos cosméticos están diseñados para tratar afecciones de la piel y mejorar la salud dermatológica, como:
- Cremas hidratantes.
- Protectores solares.
- Pomadas y cremas para el tratamiento de quemaduras o picaduras.
- Productos Sanitarios para Hospitales y Clínicas: Son productos destinados al uso profesional en el entorno médico, tales como:
- Sábanas y mantas desechables.
- Batas y guantes quirúrgicos.
- Termómetros y monitores de signos vitales.
- Lentes de protección y mascarillas quirúrgicas.
Regulación de los Productos Sanitarios
Los productos sanitarios están sujetos a estrictas regulaciones para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. A nivel internacional, muchos de estos productos son regulados por agencias gubernamentales o internacionales, como:
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA): Regula la comercialización de productos sanitarios en Europa.
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA): Regula los productos sanitarios en Estados Unidos.
- Organización Mundial de la Salud (OMS): Establece normas y directrices internacionales sobre productos sanitarios.
Además de las agencias reguladoras, existen normativas como la ISO 13485, que establece los requisitos para los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos.
Aspectos Clave a Considerar en Productos Sanitarios:
- Seguridad y Eficiencia: Los productos sanitarios deben ser seguros para el uso humano y eficientes en el tratamiento de enfermedades o en la prevención de afecciones.
- Evaluación Clínica: Muchos productos requieren estudios clínicos para evaluar su efectividad y seguridad antes de ser aprobados para su venta en el mercado.
- Etiquetado y Uso Correcto: Es importante que los productos sanitarios estén debidamente etiquetados, informando sobre su correcto uso, posibles efectos secundarios y contraindicaciones.
- Mantenimiento y Desinfección: Algunos dispositivos médicos, especialmente aquellos que se utilizan varias veces (como prótesis o equipos de diagnóstico), requieren una adecuada limpieza y mantenimiento para evitar riesgos de infección.
- Trazabilidad: Los productos sanitarios deben ser trazables, lo que significa que se debe poder identificar su origen, producción y distribución, lo cual es esencial en caso de retirar un producto del mercado por problemas de seguridad.