III. Legislación referente a los productos sanitarios
Los productos sanitarios están reglamentados mediante directivas de la Unión Europea.
Su legislación tiene por lo tanto carácter comunitario. Estas directivas son de obligada aplicación en todos los Estados miembros, por lo que cada Estado debe transponerlas mediante los instrumentos legales apropiados según su sistema legislativo.
La adhesión de España a la Unión Europea se produce en el año 1986, año en el cual se inician los trabajos previos encaminados a desarrollar una normativa de ámbito comunitario sobre los productos sanitarios.
Previamente, los productos sanitarios poseían un estatus legislativo muy diferente en los Estados miembros. No existía libre circulación de productos sanitarios en la UE, por lo que cada estado controlaba la seguridad y comercialización de los productos sanitarios de diferente forma, no existiendo uniformidad.
Para elaborar esta legislación comunitaria se adoptó como modelo legislativo el modelo “Nuevo Enfoque”, el cual presentaba una serie de elementos clave:
✓ Definición de los requisitos esenciales.
✓ Referencia a normas técnicas.
✓ Especificaciones técnicas comunes.
✓ Flexibilidad en los procedimientos de evaluación de la conformidad.
✓ Evaluación desvinculada de autoridades.
✓ Reconocimiento mutuo de evaluaciones.
✓ Libre circulación de productos con Marcado CE.22
El objetivo esencial de estas Directivas desarrolladas con el modelo “Nuevo Enfoque”, era “Armonizar las condiciones de comercialización y de puesta en servicio de los productos sanitarios para garantizar sobre las mismas bases, en el conjunto de la Comunidad, la protección de la seguridad y de la salud de los pacientes y de los usuarios”.
La reglamentación de los productos sanitarios en España está constituida, esencialmente, por tres reales decretos que transponen las correspondientes directivas comunitarias y que se han dictado en desarrollo de la Ley General de Sanidad (Ley 14/1986, de 14 de abril) y la Ley del Medicamento y Productos Sanitarios (RDL 1/2015, de 24 de julio).
Estos reales decretos son:
⎯ Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 90/385/CEE.
⎯ Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 93/42/CEE.
⎯ Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, que transpone la Directiva 98/79/CE.
Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.
Un ejemplo de productos sanitario in vitro son las pruebas de embarazo y tiras reactivas de glucemia23
A. Clasificación de los productos sanitarios
Los productos sanitarios de la Directiva General 93/42/CEE se clasifican atendiendo a su riesgo en cuatro tipos:
✓ Clase I.
✓ Clase IIA.
✓ Clase IIb.
✓ Clase III.
De estos cuatro tipos, es la clase I la de menor riesgo y la III la de mayor riesgo.
A) Clase I
Se consideran productos sanitarios de clase I todos aquellos que no entran en contacto con el paciente o que lo hacen solo con la piel intacta. Se trata de productos que penetran por un orificio corporal como la boca o la nariz y son de uso pasajero.
Algunos ejemplos son los productos para recolección de fluidos corporales (bolsas deorina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones), entre otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento).
Dentro de la clase I se distinguen los de clase I estériles, como los guantes, jeringuillas, gasas, etc., y los de clase I con función de medición, como por ejemplo los termómetros no electrónicos.
- Regulaciones y normativas: Introducción a las regulaciones y normativas nacionales e internacionales que rigen el transporte de productos sanitarios, como la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
- Clasificación de productos sanitarios: Aprender a clasificar los diferentes tipos de productos sanitarios según su naturaleza, características y requisitos de transporte.
- Embalaje y etiquetado: Estudio de las mejores prácticas en el embalaje y etiquetado de productos sanitarios para garantizar su integridad y trazabilidad durante el transporte.
- Almacenamiento y manipulación: Consideraciones específicas sobre el almacenamiento y manipulación adecuados de productos sanitarios, incluyendo temperatura, humedad y otros factores ambientales.
- Seguridad y prevención de riesgos: Identificación de riesgos potenciales durante el transporte de productos sanitarios y cómo prevenirlos, incluyendo el manejo de productos peligrosos y la prevención de contaminación.
- Trazabilidad y seguimiento: Importancia de la trazabilidad en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluyendo el registro y seguimiento de lotes, fechas de caducidad y otros datos relevantes.
- Transporte internacional: Consideraciones específicas para el transporte internacional de productos sanitarios, incluyendo normativas aduaneras, requisitos de documentación y coordinación logística.
- Gestión de emergencias y contingencias: Planificación y preparación para situaciones de emergencia durante el transporte de productos sanitarios, incluyendo la gestión de incidentes, pérdidas o daños.
- Auditoría y cumplimiento: Procesos de auditoría y control de calidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables en el transporte de productos sanitarios.
- Casos de estudio y buenas prácticas: Análisis de casos de estudio reales y ejemplos de buenas prácticas en el transporte de productos sanitarios para aprender de experiencias previas y mejorar los procesos.