Productos invasivos
➢ Regla 5: Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:
⎯ Se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero.
⎯ Se incluirán en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso se incluirán en la clase I.
⎯ Se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el9 tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
⎯ Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.
➢ Regla 6: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIa salvo que:
⎯ Se destinen específicamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
⎯ Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I.
⎯ Estén destinados a utilizarse específicamente en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
⎯ Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
⎯ Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
⎯ Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
➢ Regla 7: Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso acorto plazo se incluirán en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:
⎯ Específicamente, controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
⎯ Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o10
⎯ Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb; o
⎯ Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
⎯ Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
➢ Regla 8: Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen:
⎯ A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
⎯ A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
⎯ A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
⎯ A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
Reglas adicionales aplicables a los productos activos
➢ Regla 9: Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirá en la clase IIb.11
➢ Regla 10: Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIa:
⎯ Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.
⎯ Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.
⎯ Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de estos, se incluirán en la clase IIb.
➢ Regla 11: Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
➢ Regla 12: Todos los demás productos activos se incluirán en la clase I.
- Regulaciones y normativas: Introducción a las regulaciones y normativas nacionales e internacionales que rigen el transporte de productos sanitarios, como la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea.
- Clasificación de productos sanitarios: Aprender a clasificar los diferentes tipos de productos sanitarios según su naturaleza, características y requisitos de transporte.
- Embalaje y etiquetado: Estudio de las mejores prácticas en el embalaje y etiquetado de productos sanitarios para garantizar su integridad y trazabilidad durante el transporte.
- Almacenamiento y manipulación: Consideraciones específicas sobre el almacenamiento y manipulación adecuados de productos sanitarios, incluyendo temperatura, humedad y otros factores ambientales.
- Seguridad y prevención de riesgos: Identificación de riesgos potenciales durante el transporte de productos sanitarios y cómo prevenirlos, incluyendo el manejo de productos peligrosos y la prevención de contaminación.
- Trazabilidad y seguimiento: Importancia de la trazabilidad en la cadena de suministro de productos sanitarios, incluyendo el registro y seguimiento de lotes, fechas de caducidad y otros datos relevantes.
- Transporte internacional: Consideraciones específicas para el transporte internacional de productos sanitarios, incluyendo normativas aduaneras, requisitos de documentación y coordinación logística.
- Gestión de emergencias y contingencias: Planificación y preparación para situaciones de emergencia durante el transporte de productos sanitarios, incluyendo la gestión de incidentes, pérdidas o daños.
- Auditoría y cumplimiento: Procesos de auditoría y control de calidad para garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables en el transporte de productos sanitarios.
- Casos de estudio y buenas prácticas: Análisis de casos de estudio reales y ejemplos de buenas prácticas en el transporte de productos sanitarios para aprender de experiencias previas y mejorar los procesos.