Durante este capítulo se estudiará cómo se regulan y organizan todas las estructuras pertinentes para que la población reciba la prestación farmacéutica.
La prestación farmacéutica está incluida dentro de la cartera común suplementaria del Sistema Nacional de Salud junto con los medicamentos y productos sanitarios, además del conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen en las mejores condiciones.
En este marco, se habla del sector farmacéutico como el conjunto de personas, organismos,entidades, empresas, etc., que trabajan de una u otra manera para que la población obtenga y usede la manera más adecuada los medicamentos y productos sanitarios.
Para que el usuario pueda obtener los medicamentos o productos farmacéuticos que necesita, estos han debido pasar por un largo proceso dentro del sector farmacéutico, del cual formarás parte como técnico en farmacia y parafarmacia
Las farmacias o más propiamente oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios privados, de interés público, sujetos a la planificación sanitaria que establezcan las Comunidades Autónomas.
Al frente de las farmacias hay un farmacéutico titular que puede estar asistido por auxiliares de farmacia y que deberá prestar, entre otros, los siguientes servicios básicos a la población:
- La adquisición, custodia, conservación y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios,
- La vigilancia, control y custodia de las recetas médicas dispensadas,
- La garantía de la atención farmacéutica, en su zona farmacéutica, a los núcleos de población, en los que no existan oficinas de farmacia,
- La información y el seguimiento de los tratamientos farmacológicos a los pacientes,
- La colaboración con la Administración sanitaria en la formación e información dirigidas al resto de profesionales sanitarios y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Además de la labor de concienciación y sensibilización sobre el medicamento entre los ciudadanos, las oficinas de farmacia cumplen con la función de información y recogida selectiva de medicamentos y sus envases una vez caducados o inservibles (SIGRE).
El Sistema Sanitario
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el sistema sanitario como “un conjunto de elementos interrelacionados que contribuyen a la salud en los hogares, los lugares de trabajo, los lugares públicos y las comunidades, así como en el medio ambiente físico y psicosocial, y en el sector de la salud y otros sectores afines”
- Tipos
Existen distintos tipos de sistemas sanitarios:
– Modelo liberal: es el modelo de EE. UU. Se caracteriza por:
- La salud es considerada como un bien de consumo, y como talestá sometido a las leyes de la oferta y la demanda.
- El Estado solo se hace cargo de la salud pública y de la beneficencia.
- El usuario paga directamente al proveedor o, con más frecuencia, a compañías privadas de seguros.
– Modelo socialista: este modelo sanitario está vigente en Cuba y enCorea del Norte. Se caracteriza por:
- Está financiado en su totalidad por el Estado a través de los presupuestos.
- Cobertura universal y gratuita de la población en condiciones deequidad, gratuidad y universalidad.
- Los medios de producción son de propiedad pública y el Estado seencarga de la planificación y distribución de los recursos.
- La coordinación y, en su caso, la integración de todos los recursos sanitarios públicos en un dispositivo único.
- La financiación de las obligaciones derivadas de esta ley se realizará mediante recursos de las administraciones públicas, cotizaciones y tasas por la prestación de determinados servicios.
- La prestación de una atención integral de la salud procurando altos niveles de calidad debidamente evaluados y controlados.
El sistema sanitario es el conjunto de instituciones y servicios sanitarios destinado a la promoción, protección y restauración de la salud de individuos, colectividades y su entorno.
RECUERDA QUE
El Sistema Nacional de Salud se caracteriza por ofrecer cobertura universal, cobertura integral de las prestaciones, gestión descentralizada, financiación pública y organización por niveles asistenciales.
- Organización del Sistema Nacional de Salud
En España existe una organización territorial del SNS y una distribución de competencias entre la administración central, las comunidades autónomas y las corporaciones locales.
En las comunidades autónomas el Servicio Regional de Salud (SRS), dependiente de la Consejería de Sanidad de cada comunidad autónoma, organiza su territorio en áreas geográficas y funcionales que se denominan “Áreas de Salud”. En general, la población atendida en un Área de Salud está comprendida entre 200.000 y 250.000 habitantes.
Las Áreas de Salud se dividen en zonas básicas de salud
En cada Área de Salud la asistencia se organiza por niveles asistenciales: Atención Primaria, atención especializada, atención en urgencias y atención sociosanitaria.
Niveles asistenciales
- Atención primaria
En la atención primaria se inicia la atención sanitaria a la población, se resuelven gran parte de los problemas de salud y se garantiza la continuidad de la atención a lo largo de toda la vida del ciudadano.
- Atención especializada
La atención especializada consiste en la realización de actividades asistenciales diagnósticas, terapéuticas y de rehabilitación, así como aquellas de promoción de la salud, educación sanitaria y prevención de la enfermedad que superen las posibilidades de asistencia de la atención primaria.
El acceso a la asistencia ambulatoria especializada se efectúa por indicación del médico de atención primaria.
El acceso a la asistencia en régimen de hospitalización se realiza por indicación del médico especialista de atención especializada.
El sistema puede contratar parte de la asistencia especializada con centros privados
- Atención en urgencias
Es la prestación sanitaria que se dispensa en aquellos casos en los que sea necesario atender al paciente de forma inmediata. Se presta en los hospitales y también de modo ambulatorio.
- Atención sociosanitaria
La atención sociosanitaria comprende el conjunto de cuidados destinados a aquellos enfermos, generalmente crónicos, que por sus especiales características pueden beneficiarse de la actuación simultánea y sinérgica de los servicios sanitarios y sociales para aumentar su autonomía, paliar sus limitaciones o sufrimientos y facilitar su reinserción social. Pertenecen a este grupo las siguientes prestaciones que se proporcionan durante los siguientes procesos:
- Cuidados sanitarios de larga duración.
- Atención sanitaria a la convalecencia.
- Rehabilitación en pacientes con déficit funcional recuperable.
La atención sociosanitaria se realiza en los centros sociosanitarios (centros de día y residencias).
– Sistema sanitario privado
En España, la Ley General de Sanidad establece el ejercicio profesional privado y la libertad de empresa. Las administraciones públicas pueden establecer acuerdos de colaboración con instituciones de titularidad privada para prestar determinados servicios. El SNS puede contratar parte de su asistencia con centros privados.
– Mutualidades públicas de los funcionarios
Junto al Régimen General de la Seguridad Social, al que están acogidos la mayor parte de los ciudadanos, existen diversos regímenes especiales que ofrecen cobertura sanitaria a los funcionarios de la
Administración del Estado:
- MUFACE (Mutualidad General de funcionarios Civiles del Estado).
- ISFAS (Instituto Social de las Fuerzas Armadas).
- MUGEJU (Mutualidad General Judicial).
La ordenación farmacéutica
El sector farmacéutico está regulado por una serie de normativas y actuaciones. Se entiende por ordenación farmacéutica el conjunto de normas, tanto en el ámbito de la atención sanitaria como de la salud pública, cuyo objetivo es garantizar un acceso adecuado a los medicamentos fomentando su uso racional.
Dada la descentralización de nuestro sistema sanitario, el sector farmacéutico debe atenerse a una doble regulación, ya que el Estado desarrolla una legislación básica, pero cada comunidad autónoma tiene su propia normativa. En cada comunidad aparecen los servicios de ordenación farmacéutica con los objetivos principales de:
- Realizar una planificación y gestión en materia de ordenación farmacéutica que garantice a toda la población el acceso a los medicamentos con facilidad, igualdad y equidad.
- Garantizar la mayor calidad de cualquiera de las actuaciones que tengan lugar dentro del sector farmacéutico, ya que este está controlado desde la fabricación hasta la dispensación.
Para llevar a cabo estos objetivos se realizan actuaciones de autorización y control de los establecimientos sanitarios que custodian y dispensan medicamentos, así como de los profesionales que en ellos ejercen sus funciones.
Los establecimientos farmacéuticos están sometidos a una planificación sanitaria. Su apertura y funcionamiento no es libre, sino que se encuentran altamente controlados y regulados.
Tienen que cumplir unos requisitos de titularidad y cumplir con unos criterios geográficos y demográficos para que se permita su actividad.
Toda esta ordenación farmacéutica está regulada por una legislación de referencia. La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que solo se fabriquen, importen y distribuyan medicamentos efi caces, inocuos y de buena calidad, y que esos medicamentos estén disponibles y sean administrados y usados de forma apropiada. A esos cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos.
La legislación que regula al sector farmacéutico se basa en una serie de leyes, todas ellas derivadas de la Constitución española (6 de diciembre de 1978):
Ley General de Sanidad (Ley 14/1986, de 25 de abril), que en su título V recoge, por ejemplo:
Artículo 95
La administración sanitaria del Estado es la encargada de valorar la idoneidad sanitaria de los medicamentos y productos sanitarios, siendo la responsable de conceder la autorización de comercialización y uso, así como para controlar su calidad.
Solo se autorizarán aquellos medicamentos que habiendo pasado rigurosos controles satisfagan las garantías de calidad, eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información y hayan sido elaborados por fabricantes que cumplan todos los requisitos exigidos por la ley […].
Artículo 98
El Formulario Nacional contendrá las directrices según las cuales se prepararán, siempre con sustancias de acción e indicación reconocidas, las fórmulas magistrales por los farmacéuticos en sus oficinas de farmacia […].
Artículo 103
La custodia, conservación y dispensación de medicamentos corresponderá:
a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.
b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud.
Las oficinas de farmacia abiertas al público se consideran establecimientos sanitarios a los efectos previstos en el título IV de esta ley.
Las oficinas de farmacia estarán sujetas a la planificación sanitaria en los términos que establezca la legislación especial de medicamentos y farmacias […].
Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (norma derogada, excepto las disposiciones finales 2, 3 y 4, por la disposición derogatoria única del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Ref. BOE-A-2015-8343).
Ley de Regulación de los Servicios de Oficinas de Farmacia (Ley 16/ 1997, 25 de abril), en la que, entre otras:
Se dice que solo las farmacias pueden dispensar medicamentos.
Se dice que solo los farmacéuticos podrán ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia abiertas al público.
Se establecen los criterios demográficos y geográficos para la ordenación territorial de las oficinas de farmacia.
Se definen las funciones de las oficinas de farmacia.
Legislación autonómica: cada comunidad autónoma ha desarrollado su propia legislación de referencia en ordenación farmacéutica.
Visita la página web del Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales (BOE). https://www.boe.es/biblioteca_juridica/codigos/codigo.php?id=81&modo=2¬a=0&tab=2
En esta página se redacta la ley en vigor por la que se regula el sector farmacéutico en la que encontrarás información indispensable para el desarrollo de tu actividad profesional en el ámbito farmacéutico
Organismos que regulan el sector farmacéutico
Como ya se ha visto, en España, el Estado es la máxima autoridad en materia de medicamentos. Concretamente, corresponde al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de dos organismos estatales de distinta composición, toda la regulación, coordinación y dirección en este ámbito.
Estos dos organismos son la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de ser un servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente.
Sobre la AEMPS recaen, por tanto, las funciones de evaluación, autorización, registro y control de los medicamentos de uso humano y veterinario en España.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios es el órgano al que corresponde la dirección, desarrollo y ejecución de la política farmacéutica del departamento, así como el ejercicio de las funciones que competen al Estado en materia de financiación pública y fijación del precio de los medicamentos y productos sanitarios, y las condiciones especialesde prescripción y dispensación de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en particular, el establecimiento de visados previos a la dispensación. Le corresponde, así mismo, ejercer la potestad sancionadora cuando realice funciones inspectoras
Fabricación de medicamentos: los laboratorios farmacéuticos
La industria farmacéutica probablemente sea uno de los sectores más poderosos y rentables del mundo. La constituyen empresas de índole privado cuya actividad se fundamenta en la investigación, desarrollo, elaboración y comercialización de medicamentos.
La mayoría de los laboratorios farmacéuticos innovadores establecidos en nuestro país, forman parte de una asociación llamada Farmaindustria (Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica), lo que supone la práctica totalidad de las ventas de medicamentos de prescripción bajo patente en España.
Aunque suelen pertenecer a grandes empresas internacionales, en España, los laboratorios farmacéuticos, al igual que el resto de las componentes que forman parte del circuito del medicamento, están sometidos a rigurosos controles y están meticulosamente legislados.
La Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios define y recoge los requisitos que deben cumplir los laboratorios farmacéuticos.
Existen diversos tipos de laboratorios, definidos en dicha ley; así, se diferencia entre:
- Los laboratorios que fabrican o importan. laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores.
- Los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que cuentan con instalaciones de almacenamiento para los mismos: laboratorios titulares de autorización de comercialización.
La AEMPS es el organismo responsable de la autorización de los laboratorios farmacéuticos que operan en España, mientras que el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, tiene por objeto regular:
- La fabricación e importación de los medicamentos de uso humano, de los medicamentos de uso veterinario y de los medicamentos en investigación.
- La fabricación de principios activos.
- Las normas de correcta fabricación.
- La autorización de los laboratorios farmacéuticos.
- El permiso de los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de medicamentos.
- El registro de laboratorios farmacéuticos.
- La inspección, toma de muestras y problemas de calidad.
- El comercio exterior de medicamentos y el envío de medicamentos autorizados en España a otros estados miembros, sin perjuicio de la normativa aduanera aplicable
La autorización de los medicamentos y demás productos sanitarios es temporal y, una vez esté agotada su vigencia, debe renovarse. El titular tiene que notificar anualmente su intención de mantenerlos en el mercado para que no se extinga la autorización.
Para que la comercialización de un medicamento sea autorizada en España, este debe seguir unos rigurosos controles desde su inicio, además de cumplir unos requisitos mínimos de seguridad, eficacia y calidad, haber sido elaborados por personas físicas o jurídicas autorizadas para el efecto y aportar la información e identificación apropiadas.
Ver enlace: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/investigacion_medicamentos/
La distribución farmacéutica: los almacenes farmacéuticos
La distribución de los medicamentos autorizados en España se realiza a través de entidades de distribución o directamente por el laboratorio titular de la autorización de su comercialización, y se encuentran sometidos a una rigurosa legislación.
La actividad de distribución debe garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.
Los almacenes distribuidores farmacéuticos, que deben estar dirigidos por un farmacéutico colegiado, son eslabones intermedios en la cadena del medicamento y hacen de puente de unión entre los laboratorios fabricantes y los establecimientos de dispensación, para asegurar que la población tenga cubiertas sus necesidades sanitarias. Los almacenes, por tanto, se encargan de comprar a los laboratorios los medicamentos y productos sanitarios, de almacenarlos y de distribuirlos a las oficinas y servicios de farmacia, ofreciendo a estos últimos un servicio de mayor accesibilidad y cercanía que el de los laboratorios.
Existen dos grandes grupos de almacenes farmacéuticos, según estén constituidos como empresas privadas o como cooperativas. La diferencia principal entre ellos es que en las cooperativas los propietarios son los propios farmacéuticos socios de esta los que participan de los beneficios y costes derivados de la actividad, mientras que en el resto de las formas empresariales los empresarios
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en su título IV, de las garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos, capítulo II, de la distribución de medicamentos, artículo 70, de exigencias de funcionamiento recoge explícitamente cuáles son las funciones que deben cumplir los almacenes mayoristas de medicamentos:
a) Disponer de locales, y equipos dotados de medios personales, materiales y técnicos para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, con plena garantía para la salud pública.
b) Garantizar las condiciones generales o particulares de conservación y control de los medicamentos, especialmente los estupefacientes, fotosensibles y termolábiles. Además, deben garantizar el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.
c)Mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento.
d)Asegurar plazos de entrega, frecuencia mínima de repartos, asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.
e) Cumplir los servicios de guardia y prevención de catástrofes.
f) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes.
g) Tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su ámbito de actuación y realizar el seguimiento de lotes y el control de caducidad.
h) Cumplir con las normas de buenas prácticas de distribución que hayan sido promovidas o autorizadas por las administraciones sanitarias competentes y colaborar con estas para asegurar una prestación farmacéutica de calidad.
Fundamental
En España, los almacenes farmacéuticos de gama completa, es decir, aquellos que distribuyen todos los medicamentos comercializados en el territorio nacional, se agrupan en FEDIFAR, que es la federación de distribuidores farmacéuticos. Esta federación está formada por diez grupos distribuidores que representan a cuarenta empresas y que cuentan con el 97% de la cuota de mercado de distribución farmacéutica en España; estos distribuidores son: Bidafarma, Distrifarma, Cofares, Alliance Healthcare, Hefame, Asecofarma, Farmanova, Unnefar, Farum y Fedefarma.
La oficina de farmacia es un establecimiento sanitario dedicado a la dispensación de medicamentos y productos relacionados, así como a la prestación de servicios de asesoramiento en salud:
Funciones y Servicios de la Oficina de Farmacia:
- Dispensación de Medicamentos:
- La función principal es dispensar medicamentos según las recetas médicas o, en algunos casos, medicamentos de venta libre.
- Asesoramiento Farmacéutico:
- Proporciona asesoramiento y orientación a los pacientes sobre el uso adecuado de medicamentos, posibles interacciones y efectos secundarios.
- Seguimiento de Tratamientos:
- Realiza el seguimiento de los tratamientos farmacológicos, asegurándose de que los pacientes tomen los medicamentos según las indicaciones.
- Educación en Salud:
- Ofrece educación y promoción de la salud, proporcionando información sobre estilos de vida saludables, prevención de enfermedades y manejo de condiciones crónicas.
- Control de Presión Arterial y Glucosa:
- Algunas oficinas de farmacia ofrecen servicios adicionales, como la medición de la presión arterial y niveles de glucosa.
- Atención a Problemas Menores de Salud:
- Trata problemas menores de salud y proporciona recomendaciones para el alivio de síntomas leves.
- Venta de Productos de Parafarmacia:
- Ofrece una variedad de productos de parafarmacia, como vitaminas, suplementos nutricionales, productos para el cuidado de la piel y otros artículos de salud y bienestar.
- Gestión de Stock e Inventarios:
- Se encarga de la gestión de inventarios, asegurándose de mantener el stock necesario de medicamentos y productos.
- Atención a Grupos Específicos:
- Puede brindar atención específica a grupos como personas mayores, pacientes crónicos o madres lactantes.
- Colaboración con Otros Profesionales de la Salud:
- Colabora con médicos, enfermeros y otros profesionales de la salud para garantizar una atención coordinada y segura.
Requisitos para la Apertura y Gestión:
- Titulación Farmacéutica:
- La dirección técnica de la oficina de farmacia debe ser realizada por un farmacéutico titulado.
- Autorización Sanitaria:
- Se requiere una autorización sanitaria para abrir y operar una oficina de farmacia.
- Normativas y Regulaciones:
- Debe cumplir con las normativas y regulaciones locales y nacionales relacionadas con la práctica farmacéutica y la venta de medicamentos.
- Formación Continua:
- Los profesionales de la oficina de farmacia deben participar en formación continua para mantenerse actualizados en conocimientos y prácticas.