V. Plan de actuación. Gestión y calidad
Las especificaciones técnicas o los procedimientos de fabricación que tienen que seguir los productos se recogen en las normas técnicas. Estos documentos son elaborados por los organismos técnicos de normalización, por lo que no tienen carácter legislativo ni obligatorio.
Existen diversos tipos de normas técnicas, con diferente nivel de importancia:
✓ Normas Nacionales: como las españolas UNE (AENOR)
✓ Normas Europeas: normas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) para las necesidades de la industria. Toda norma nacional sobre el mismo tema tiene que ser retirada y sustituida por la norma europea correspondiente.
✓ Normas Armonizadas: normas europeas establecidas y publicadas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) por mandato de la Comisión Europea, cuyo cumplimiento presupone conformidad con los requisitos esenciales que le son de aplicación.
Marcado CE
El marcado CE es un símbolo que debe aparecer en el etiquetado, prospecto de instrucciones o placas identificativas de los aparatos.
Es una declaración expresa de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resultan de aplicación.
El marcado CE va acompañado de un número de 4 dígitos que corresponde al Organismo Notificado que ha intervenido en la evaluación de los productos (salvo excepciones- automarcado).
Organismo Notificado
• Los Organismos Notificados son organismos imparciales que:
⎯ realizan la evaluación de la conformidad de los productos.
⎯ certifican el sistema.
• Deben estar acreditados por ENAC, Entidad Nacional de Acreditación de Calidad.
• Deberán cumplir los requisitos contemplados en el anexo XI del Real Decreto.
• Son designados por las autoridades nacionales, quienes les supervisan sus actividades.
Los ON deben facilitarles toda la información necesaria, incluida la relativa a los certificados emitidos, rechazados, suspendidos o retirados.
Sistemas de calidad
➢ SISTEMA DE CALIDAD- ISO 13485
Requisitos para el sistema de gestión de la calidad: demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen con los requisitos reglamentarios y del cliente.
Este sistema de calidad será utilizado en:
⎯ El diseño y el desarrollo del producto
⎯ La fabricación del producto
⎯ Las instalaciones
⎯ El servicio del producto
La norma también podrá ser usada por organismos certificadores para evaluar el cumplimiento de los fabricantes.
ISO 13485:2012 – Sistema de gestión de calidad basado en el enfoque a procesos.
Esto quiere decir que:
Identifica y gestiona la relación, combinación y la interacción de un sistema de procesos dentro de una organización
Proceso: conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que utiliza El enfoque basado en procesos hace hincapié en la mejora continua de los procesos en base a mediciones objetivas
Un SGC debidamente documentado describe en los procesos cómo se va a hacer
✓ Con auditorías internas
✓ Verificando la eficacia de la gestión de los procesos
✓ Contratando un ON para la obtención del marcado CE
Aspectos generales de la norma:
• Sistema de gestión de calidad
✓ Requisitos generales
✓ Requisitos de la documentación
• Responsabilidad de la dirección
• Gestión de los recursos
• Realización del producto
• Medición, análisis y mejora
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.
Sistema de gestión de la calidad
Los fabricantes de productos sanitarios están obligados a conocer en detalle las regulaciones sanitarias vigentes en los mercados en los que desean enfocarse. Con independencia del nivel de exigencia y de burocracia asociado a dichas regulaciones, existen unas normas genéricas, armonizadas internacionalmente, que establecen los requisitos esenciales que debe satisfacer un fabricante respecto a su organización y a sus instalaciones, y respecto a la documentación técnica y clínica del producto para poder introducirlo en el entorno sanitario.
La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad para fabricantes de productos sanitarios. Es una norma basada en un enfoque a procesos para la gestión de la calidad, elaborada sobre ISO 9001, y cuyo propósito es dar cobertura a los requisitos regulatorios. Por tanto, suele ser la referencia a la que también acuden los organismos de certificación para evaluar la capacidad de un fabricante para cumplir, además de los de sus clientes, los requisitos regulatorios.
Requisitos regulatorios
La norma reitera que los fabricantes deben ser estrictos conocedores de las regulaciones sanitarias relevantes en sus mercados, y que deben mantenerse alerta frente a posibles cambios o a nuevos requisitos regulatorios para poder así reaccionar a ellos si les fueran de aplicación. Cualquier requisito regulatorio excluido o no aplicable debe estar identificado y adecuadamente justificado en el manual de la calidad.
El fabricante debe definir el periodo de vida del producto sanitario y, en función de éste y de los requisitos regulatorios relativos a este punto, establecer unos tiempos mínimos de retención de los documentos y de los registros asociados al producto.
Las regulaciones sanitarias requieren que el fabricante designe a una persona específica, con determinados requisitos, como responsable del producto sanitario de cara al seguimiento de este en la etapa de postproducción y al informe de incidentes derivados del uso del producto.
En función de la naturaleza y de las características inherentes de un producto sanitario, puede ser necesario el establecimiento de medidas de control sobre el entorno de trabajo y sobre el personal involucrado para asegurar que la calidad del producto esté siendo preservada durante la fabricación. Este aspecto se encuentra más desarrollado en la norma ISO 13485 frente a ISO 9001. Tal es así, que las regulaciones sanitarias del producto sanitario.
Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios
1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios
- Objetivos del Curso:
- Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
- Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
- Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
- Definición de Productos Sanitarios:
- Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
- Importancia en la cadena de suministro de la salud.
2. Normativas y Regulaciones
- Regulación Nacional e Internacional:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
- Normativas locales y regionales.
- Requisitos de Documentación y Etiquetado:
- Documentos necesarios para el transporte.
- Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.
3. Gestión del Riesgo y Seguridad
- Identificación de Riesgos:
- Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
- Medidas de Seguridad:
- Equipos y métodos de protección.
- Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
- Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
- Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
- Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.
4. Manipulación y Almacenamiento
- Manipulación Adecuada:
- Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
- Prevención de daños durante la carga y descarga.
- Almacenamiento Temporal:
- Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
- Consideraciones para la conservación y protección de productos.
5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas
- Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
- Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
- Buenas Prácticas de Transporte:
- Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
- Formación y capacitación del personal.
6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos
- Análisis de Casos Reales:
- Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
- Ejercicios Prácticos:
- Simulaciones de situaciones de emergencia.
- Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.
7. Evaluación y Certificación
- Evaluación de Conocimientos:
- Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
- Certificación:
- Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.
8. Recursos y Actualizaciones
- Material de Referencia:
- Documentación, manuales y recursos adicionales.
- Actualizaciones Regulares:
- Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.
Formato del Curso
- Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
- Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
- Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
- Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.
Beneficios del Curso
- Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
- Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
- Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.