II. Los productos sanitarios.
Clasificación y uso
No se debe caer en el error de pensar que son productos menos importantes que los medicamentos y con menos controles, ya que al igual que ocurre con los medicamentos se debe garantizar su calidad y su eficacia. En este sentido, la Ley del Medicamento de 2006, llevaba ya su nombre incorporado en el título, Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Estos productos parafarmacéuticos nos ayudan a prevenir, diagnosticar, curar e incluso tratar algunas enfermedades o dolencias, podríamos entonces preguntarnos si son lo mismo que un medicamento, y la respuesta es que, a pesar de tener las mismas funciones, los productos sanitarios no pueden ejercer su actividad por métodos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, mecanismos de acción reservados a los medicamentos.
«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4.º Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
Dentro de este gran grupo, se encuentran diferentes subgrupos, por ejemplo, material de cura, sutura e inmovilización, productos sanitarios para la administración de medicamentos y los usados para la recogida de excretas.
Se excluyen de la definición de producto sanitario los siguientes productos:
✓ Los medicamentos.
✓ Los productos cosméticos.
✓ La sangre humana y los productos a base de sangre humana, el plasma o las células sanguíneos de origen humano y los productos que en el momento de la comercialización los contengan.
✓ Los órganos, los tejidos o las células de origen humano y los productos que los incorporen o deriven de ellos.
✓ Los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviable o con productos inviables derivados de tejidos animales.
✓ Los equipos de protección individual.
✓ Los equipos de laboratorio general.
✓ Software de gestión de datos clínicos.
➔ Productos sanitarios
Los productos sanitarios son un tipo de productos parafarmacéuticos y la dispensación o venta de muchos de ellos puede realizarse en las farmacias o en las parafarmacias, estando incluso muchos de ellos financiados por el Sistema Nacional de Salud.
Para poder comercializarlos, es necesario cerciorarse de que cuando se usen los productos no se va a ver comprometida la salud de los usuarios. Estos productos solo deben usarse en las condiciones señaladas por el fabricante y según las finalidades6 previstas por este. Además, ha de indicarse en ellos el mantenimiento adecuado durante su utilización y tienen que conservar la seguridad y las prestaciones previstas.
Estructura del Curso: Transporte de Productos Sanitarios
1. Introducción al Transporte de Productos Sanitarios
- Objetivos del Curso:
- Comprender la importancia del transporte seguro y eficiente de productos sanitarios.
- Conocer las normativas y requisitos legales aplicables.
- Aplicar las mejores prácticas para garantizar la integridad y seguridad de los productos durante el transporte.
- Definición de Productos Sanitarios:
- Tipos de productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos, etc.).
- Importancia en la cadena de suministro de la salud.
2. Normativas y Regulaciones
- Regulación Nacional e Internacional:
- Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
- Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para productos farmacéuticos.
- Normativas locales y regionales.
- Requisitos de Documentación y Etiquetado:
- Documentos necesarios para el transporte.
- Etiquetado y etiquetado de productos sanitarios.
3. Gestión del Riesgo y Seguridad
- Identificación de Riesgos:
- Riesgos asociados al transporte de productos sanitarios (daños físicos, contaminación, etc.).
- Medidas de Seguridad:
- Equipos y métodos de protección.
- Procedimientos de emergencia y manejo de incidentes.
- Control de Temperatura y Condiciones Ambientales:
- Requisitos específicos para productos sensibles a la temperatura.
- Uso de sistemas de monitoreo y control ambiental durante el transporte.
4. Manipulación y Almacenamiento
- Manipulación Adecuada:
- Técnicas y equipos para la manipulación segura de productos sanitarios.
- Prevención de daños durante la carga y descarga.
- Almacenamiento Temporal:
- Requisitos para el almacenamiento temporal durante el transporte.
- Consideraciones para la conservación y protección de productos.
5. Procedimientos Operativos y Buenas Prácticas
- Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs):
- Desarrollo y aplicación de SOPs para el transporte de productos sanitarios.
- Buenas Prácticas de Transporte:
- Recomendaciones para asegurar un transporte eficiente y seguro.
- Formación y capacitación del personal.
6. Casos de Estudio y Escenarios Prácticos
- Análisis de Casos Reales:
- Revisión de incidentes y problemas comunes en el transporte de productos sanitarios.
- Ejercicios Prácticos:
- Simulaciones de situaciones de emergencia.
- Talleres sobre el manejo y almacenamiento adecuado.
7. Evaluación y Certificación
- Evaluación de Conocimientos:
- Pruebas y evaluaciones para medir el conocimiento adquirido.
- Certificación:
- Proceso de certificación para aquellos que completan con éxito el curso.
8. Recursos y Actualizaciones
- Material de Referencia:
- Documentación, manuales y recursos adicionales.
- Actualizaciones Regulares:
- Información sobre cambios en normativas y mejores prácticas.
Formato del Curso
- Modalidad: Presencial, en línea, o híbrido.
- Duración: Dependiendo de la profundidad, puede variar desde unas pocas horas hasta varios días.
- Metodología: Incluye conferencias, estudios de caso, ejercicios prácticos, y evaluación final.
- Instructores: Especialistas en logística de productos sanitarios, reguladores de salud, y expertos en buenas prácticas de distribución.
Beneficios del Curso
- Cumplimiento Normativo: Asegura que el transporte de productos sanitarios cumpla con las regulaciones nacionales e internacionales.
- Mejora de la Seguridad: Minimiza riesgos asociados con el manejo y transporte de productos sanitarios.
- Eficiencia Operativa: Optimiza los procesos y procedimientos de transporte, reduciendo costos y errores.